BIO REsponse Adaptowane badanie pilotażowe terapii skojarzonej
Ocena dodatkowych ocen proceduralnych w celu rozpoznania dyssekcji ograniczającej przepływ balonu powlekanego lekiem i resztkowego zwężenia, gdy angiografia nie jest jednoznaczna
Zarówno balon powlekany lekiem, jak i stenty są stosowane od wielu lat w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i są uznawane za bardzo dobre metody leczenia. Jednak ze względu na większe ryzyko powstawania zakrzepów, wymagające dłuższego leczenia przeciwzakrzepowego oraz wyzwanie leczenia odrostu tkanki przechodzącej przez metalową siatkę stentu, lekarze starają się rezerwować umieszczanie stentu do sytuacji, w których jest to naprawdę potrzebne, w przypadku ograniczającego przepływ rozwarstwienia naczynia lub ostrego ponownego zwężenia.
Celem tego badania jest ocena przydatności kilku diagnostycznych technik proceduralnych w pomaganiu lekarzom w lepszym podejmowaniu decyzji, czy stent jest potrzebny, czy nie.
W badaniu zostanie również oszacowane bezpieczeństwo i skuteczność powlekanego lekiem balonu Passeo-18 Lux połączonego z gołym metalowym stentem Pulsar 18, kiedy i gdzie jest to potrzebne do leczenia PAD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koncepcja leczenia REACT ma na celu zminimalizowanie obciążenia metalem poprzez połączenie balonu powlekanego lekiem Passeo-18 Lux (DCB) ze stentem metalowym Pulsar-18 o cienkich rozpórkach, tak niskiego, jak to rozsądnie osiągalne (ALARA), przy jednoczesnym wykorzystaniu antyrestenotycznych właściwości paklitakselu . Jednak w celu optymalnego zastosowania tej selektywnej metody stentowania konieczne jest jasne określenie, kiedy stent jest wskazany. Obrazy angiograficzne, nawet z dodatkowymi projekcjami, są czasami niewystarczające do jednoznacznego określenia, czy rozwarstwienie ogranicza przepływ i czy wymaga zastosowania stentu. Obecnie nie ma definicji ani zatwierdzonej metody definiowania rozwarstwienia ograniczającego przepływ w tętnicach obwodowych. Mimo że jest szeroko stosowana, klasyfikacja opracowana przez National Heart, Lung and Blood Institute w celu oceny rozwarstwienia tętnicy wieńcowej od A do F19, oparta na wyglądzie angiograficznym, nie może być ekstrapolowana na tętnice obwodowe.
Dlatego celem tego badania jest ocena przyrostowej wartości kilku dodatkowych ocen proceduralnych w stosunku do standardowej angiografii w celu zidentyfikowania rozwarstwienia ograniczającego przepływ i zwężenia resztkowego oraz lepszego poinformowania operatora o wymaganiach dotyczących stentowania. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu REACT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital General de Guadalajara
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Biederbach Baden-Wurttemberg, Niemcy
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinikum
-
Weinheim, Niemcy
- GRN Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i procedur
- Podmiot ma przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyny dolnej, określone według kategorii Rutherforda od 2 do 4
Kryteria angiograficzne:
- Pojedyncza zmiana lub następujące po sobie pojedyncze zmiany ze zdrowym segmentem (segmentami) ≤ 2 cm pomiędzy nimi
- De novo, restenotyczne lub (ponownie) okludowane zmiany po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA)
- Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana co najmniej 1 cm dystalnie od tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego (przestrzeń stawu radiograficznego)
- Stopień zwężenia ≥70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
- Średnica naczynia ≥ 4 i ≤ 7 mm
- Tętnica dopływowa drożna, bez istotnych zmian (>50%), co potwierdzono angiograficznie. Leczenie ogniska docelowego jest dopuszczalne po skutecznym leczeniu uszkodzenia tętnicy biodrowej napływowej i/lub tętnicy udowej wspólnej. Zmiany napływowej nie można leczyć za pomocą DCB ani stentu uwalniającego lek
- drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy drożności co najmniej jednego z trzech naczyń (<50% zwężenie) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednio stentowana zmiana docelowa
- Docelowa zmiana/wcześniej leczona balonem powlekanym lekiem <12 miesięcy przed włączeniem.
- Użycie aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość w docelowym naczyniu SFA/PPA podczas procedury indeksowania.
- Nieprzekroczenie docelowej zmiany za pomocą prowadnika
- Obecność powikłania po predylatacji docelowej zmiany, które w ocenie badacza nie pozwoliłoby na wykonanie zabiegu zgodnie z podejściem REACT
- Obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
- Przed planowaną dużą amputacją (powyżej kostki) w kończynie docelowej
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica docelowego naczynia SFA/PPA przed włączeniem.
- Perforacja naczynia docelowego, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed włączeniem
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane
- Znana nadwrażliwość/alergia na paklitaksel lub inne składniki badanych urządzeń i komparatora (np. nitinol, amorficzny węglik krzemu, polimer)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych, trombolitycznych, które byłyby podawane podczas badania
- Podmiot z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Pacjent z niewydolnością nerek
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących, które zdaniem badaczy mogą ograniczać zdolność uczestnika do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych/procedur i zagrażać rzetelności naukowej badania
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie włączenia lub które według oceny badacza mogłoby klinicznie kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG dupleksowe (DUS)
Standardowa angiografia i DUS są wykonywane u tych samych pacjentów (dane sparowane)
|
Występowanie rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub zwężenia resztkowego zostanie ocenione za pomocą standardowej angiografii i ultrasonografii dupleksowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: IVUS z pomiarem ciśnienia śródtętniczego (IAP)
Standardowa angiografia i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) z pomiarem ciśnienia wewnątrztętniczego (IAP) są wykonywane u tych samych pacjentów (dane sparowane)
|
Występowanie rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub zwężenia resztkowego zostanie ocenione za pomocą standardowej angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej połączonej z pomiarem ciśnienia wewnątrztętniczego, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna ultrasonografii typu duplex
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
specyficzność i czułość ultrasonografii dupleksowej w połączeniu z angiografią w porównaniu z samą angiografią
|
podczas procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
specyficzność i czułość pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego połączonego z angiografią w porównaniu z samą angiografią
|
podczas procedury indeksowania
|
|
dokładność diagnostyczna pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego za pomocą IVUS
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
specyficzność i czułość pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego za pomocą IVUS w połączeniu z angiografią w porównaniu z samą angiografią
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Docelowy wskaźnik stentowania zmian chorobowych
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
podczas procedury indeksowania
|
|
|
Liczba stentów użytych na zmianę docelową
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
podczas procedury indeksowania
|
|
|
Średnia długość stentu na zmianę docelową
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
podczas procedury indeksowania
|
|
|
Średnia docelowa długość zmiany stentowanej (pełna, punktowa)
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
podczas procedury indeksowania
|
|
|
Techniczny sukces DCB
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
Dostarczenie i pomyślne zastosowanie Passeo-18 Lux DCB do docelowej zmiany w celu uzyskania zwężenia resztkowego nie większego niż 30% przy braku preparowania ograniczającego przepływ
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Techniczny sukces stentu
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
podanie i skuteczne zastosowanie Pulsar-18 do docelowej zmiany w celu uzyskania zwężenia resztkowego nie większego niż 30%
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
sukces techniczny i brak MAE przed wypisem
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Drożność pierwotną definiuje się jako współczynnik szczytowej prędkości skurczowej DUS (PSVR) ≤2,5 w docelowej zmianie, przy braku klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (cd TLR).
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, głównej amputacji kończyny docelowej lub po zabiegu indeksacji cd TLR
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) definiuje się jako zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon lub poważną amputację
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Poważne niepożądane zdarzenie kończynowe (MALE) definiuje się jako ciężkie niedokrwienie kończyny prowadzące do interwencji lub poważnej amputacji naczynia
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Kliniczna komisja ds. zdarzeń orzekła TLR =Każda procedura poindeksacyjna Chirurgiczna lub przezskórna interwencja w docelowej zmianie plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi stentowanej zmiany, gdy używany jest stent
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Główny docelowy wskaźnik amputacji kończyn
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
|
wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
|
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
zmiana wskaźnika Ankel Brachial w 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Wskaźnik pierwotnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Poprawa klasyfikacji Rutherforda co najmniej jednej kategorii dla chromania przestankowego oraz gojenie ran i ustąpienie bólu spoczynkowego w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny w porównaniu z zabiegiem poprzedzającym zabieg bez konieczności powtórnego TLR
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Wskaźnik wtórnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Poprawa klasyfikacji Rutherforda co najmniej jednej kategorii dla chromania przestankowego oraz gojenie ran i ustąpienie bólu spoczynkowego w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny w porównaniu z procedurą poprzedzającą zabieg, w tym konieczność powtórzenia TLR
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia Grupy Euroquol (EQ-5D) jest systemem opisowym obejmującym 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik w postaci liczby 1-cyfrowej wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta |
linii bazowej, 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Upośledzenie chodu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Kwestionariusz Walk Impairment Questionnaire (WIQ) mierzy dystans chodu, prędkość chodu i zdolność wchodzenia po schodach
|
linii bazowej, 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: w trakcie postępowania indeksacyjnego, 12 miesięcy
|
Koszty zostaną oszacowane na podstawie szczegółowych informacji na temat wykorzystania zasobów
|
w trakcie postępowania indeksacyjnego, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- Główny śledczy: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
- Główny śledczy: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .