Estudo Piloto de Terapia Combinada Adaptada BIO REsponse
Avaliação de avaliações processuais adjuvantes para diagnosticar dissecção limitadora de fluxo pós-balão revestido com medicamento e estenose residual quando a angiografia é inconclusiva
Tanto o balão revestido com drogas quanto os stents têm sido usados há vários anos para tratar indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e são reconhecidos como métodos de tratamento muito bons. No entanto, devido ao maior risco de formação de coágulos sanguíneos, exigindo um tratamento anticoagulante mais longo, e ao desafio de tratar o crescimento do tecido que se estende através da malha metálica do stent, os médicos tentam reservar a colocação do stent para situações em que é realmente necessário, em caso de dissecção de vaso limitante de fluxo ou reestreitamento agudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de várias técnicas diagnósticas de procedimento para ajudar os médicos a decidir melhor se um stent é necessário ou não.
O estudo também estimará a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento Passeo-18 Lux associado ao stent de metal puro Pulsar 18 quando e onde necessário para tratar a DAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conceito de tratamento REACT visa minimizar a carga de metal, combinando o Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) com o stent Pulsar-18 thin struts bare metal, tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARA), enquanto se beneficia das propriedades antirrestenóticas do Paclitaxel . No entanto, para otimizar a aplicação dessa abordagem seletiva de stent, é necessário identificar claramente quando um stent é indicado. As imagens angiográficas, mesmo com projeções adicionais, às vezes são insuficientes para determinar claramente se uma dissecção limita o fluxo e a subsequente necessidade de stent. Atualmente não há definição nem método validado para definir dissecção limitadora de fluxo nas artérias periféricas. Embora amplamente utilizada, a classificação desenvolvida pelo National Heart, Lung, and Blood Institute para graduar a dissecção da artéria coronária de A a F19, com base na aparência angiográfica, não pode ser extrapolada para as artérias periféricas.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o valor incremental de várias avaliações processuais adjuvantes à angiografia padrão para identificar a dissecção que limita o fluxo e a estenose residual e informar melhor o operador sobre a necessidade do stent. Além disso, o estudo avaliará a segurança e a eficácia do algoritmo REACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Biederbach Baden-Wurttemberg, Alemanha
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Weinheim, Alemanha
- GRN Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Dendermonde, Bélgica
- A.Z. Sint-Blasius
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Guadalajara, Espanha
- Hospital General de Guadalajara
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo e está disposto e capaz de cumprir as visitas e procedimentos de acompanhamento necessários
- O sujeito tem uma isquemia crônica e sintomática do membro inferior definida como Rutherford categorias 2 a 4
Critérios angiográficos:
- Lesão única ou lesões únicas consecutivas com segmento(s) saudável(s) ≤ 2 cm entre elas
- Lesão(ões) de novo, restenótica ou (re)ocluída(s) pós Angioplastia Transluminal Percutânea na artéria femoral superficial nativa (SFA) e/ou na artéria poplítea proximal (APP)
- A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) pelo menos 1 cm distal à artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho (espaço articular radiográfico)
- Grau de estenose ≥70% por avaliação angiográfica visual
- Diâmetro do vaso ≥ 4 e ≤ 7 mm
- Artéria de entrada patente, livre de lesão significativa (>50%) conforme confirmado por angiografia. O tratamento da lesão-alvo é aceitável após o tratamento bem-sucedido da lesão de influxo ilíaco e/ou da artéria femoral comum. A lesão de entrada não pode ser tratada com um DCB ou um Stent Eluidor de Droga
- Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patente (<50% de estenose) no tornozelo ou pé sem intervenção planejada
Critério de exclusão:
- Lesão-alvo com stent previamente
- Lesão-alvo/previamente tratada com balão revestido com medicamento <12 meses antes da inscrição.
- Uso de aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução no vaso alvo SFA/PPA durante o procedimento de indexação.
- Falha ao cruzar a lesão-alvo com o fio-guia
- Presença de complicação após pré-dilatação da lesão-alvo, que na opinião do investigador não permitiria que o procedimento fosse realizado de acordo com a abordagem REACT
- Presença de aneurisma no vaso alvo.
- Antes da amputação maior planejada (acima do tornozelo) no membro alvo
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda do vaso alvo SFA/PPA antes da inscrição.
- Perfuração do vaso alvo conforme evidenciado pelo extravasamento de meios de contraste antes da inscrição
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a meios de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-medicados adequadamente
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ao Paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos de investigação e comparador (por exemplo, nitinol, carboneto de silício amorfo, polímero)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos que seriam administrados durante o estudo
- Indivíduo com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Sujeito com insuficiência renal
- Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras comorbidades que, na opinião dos investigadores, podem limitar a capacidade do sujeito de cumprir as visitas/procedimentos de acompanhamento exigidos pelo estudo e ameaçar a integridade científica do estudo
- Grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- A participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o endpoint primário no momento da inscrição ou que, a critério do investigador, possa interferir clinicamente nos endpoints do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Duplex Ultrassom (USD)
A angiografia padrão e o DUS são realizados nos mesmos pacientes (dados pareados)
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A ocorrência de dissecção limitadora de fluxo ou estenose residual será avaliada por angiografia padrão e ultrassom duplex
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: IVUS com medição da pressão intra-arterial (IAP)
A angiografia padrão e o ultrassom intravascular (IVUS) com medição da pressão intraarterial (IAP) são realizados nos mesmos pacientes (dados pareados)
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A ocorrência de uma dissecção limitadora de fluxo ou estenose residual será avaliada por angiografia padrão e ultrassonografia intravascular associada à medição da pressão intra-arterial, se necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão diagnóstica do ultrassom duplex
Prazo: durante o procedimento de indexação
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especificidade e sensibilidade do ultrassom duplex combinado com angiografia versus angiografia isolada
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durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica da medição da pressão intra-arterial
Prazo: durante o procedimento de indexação
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especificidade e sensibilidade da medição da pressão intra-arterial combinada com angiografia versus angiografia isolada
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durante o procedimento de indexação
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precisão diagnóstica da medição da pressão intra-arterial com IVUS
Prazo: durante o procedimento de indexação
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especificidade e sensibilidade da medição da pressão intra-arterial com IVUS combinado com angiografia versus angiografia isolada
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durante o procedimento de indexação
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Taxa de stent de lesão alvo
Prazo: durante o procedimento de indexação
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durante o procedimento de indexação
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Número de stents usados por lesão-alvo
Prazo: durante o procedimento de indexação
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durante o procedimento de indexação
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Comprimento médio do stent por lesão-alvo
Prazo: durante o procedimento de indexação
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durante o procedimento de indexação
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Comprimento médio da lesão alvo com stent (completo, pontual)
Prazo: durante o procedimento de indexação
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durante o procedimento de indexação
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DCB sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento de indexação
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Entrega e uso bem-sucedido de Passeo-18 Lux DCB na lesão-alvo para obter uma estenose residual não superior a 30% na ausência de dissecção limitadora de fluxo
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durante o procedimento de indexação
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Sucesso técnico do stent
Prazo: durante o procedimento de indexação
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administração e uso bem-sucedido do Pulsar-18 na lesão-alvo para obter uma estenose residual não superior a 30%
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durante o procedimento de indexação
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Sucesso processual
Prazo: durante o procedimento de indexação
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sucesso técnico e nenhum MAE antes da alta
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durante o procedimento de indexação
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Perviedade Primária
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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A permeabilidade primária é definida como razão de velocidade sistólica de pico DUS (PSVR) ≤2,5 na lesão alvo, na ausência de Revascularização da Lesão Alvo orientada clinicamente (cd TLR).
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento adverso maior (MAE) é definido como morte relacionada ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias após o procedimento de indexação, amputação de membro principal alvo ou cd TLR após procedimento de indexação
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento cardíaco adverso maior (MACE) é definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte ou amputação maior
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento Adverso Maior de Membro (MASCINO)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Evento adverso maior do membro (MALE) é definido como isquemia grave do membro levando a uma intervenção ou amputação vascular maior
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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TLR adjudicado pelo Comitê de Eventos Clínicos = Qualquer procedimento pós-intervenção cirúrgica ou percutânea na lesão-alvo mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão com stent quando um stent é usado
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1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de amputação de membro principal alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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todas as causas de taxa de mortalidade
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Melhora hemodinâmica
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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alteração no índice Ankel Brachial em 1, 6 e 12 meses após o procedimento do índice em comparação com a linha de base
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de melhora clínica sustentada primária
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Melhora na classificação de Rutherford de pelo menos uma categoria para claudicantes e pela cicatrização de feridas e resolução da dor em repouso para isquemia crítica do membro em comparação com o pré-procedimento sem a necessidade de repetição do TLR
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Melhoria na classificação de Rutherford de pelo menos uma categoria para claudicantes e pela cicatrização de feridas e resolução da dor em repouso para isquemia crítica do membro em comparação com o pré-procedimento, incluindo a necessidade de repetição do TLR
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1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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O questionário de qualidade de vida Euroquol Group 5 dimensões (EQ-5D) é um sistema descritivo que compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os resultados em um número de 1 dígito expressam o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A Escala Analógica Visual EQ registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente |
linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Deficiência de marcha
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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A medida Walk Impairment Questionnaire (WIQ) mede a distância de caminhada autorreferida, a velocidade de caminhada e a capacidade de subir escadas
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linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Utilização de recursos
Prazo: durante o procedimento de indexação, 12 meses
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Os custos serão avaliados usando informações específicas sobre o uso de recursos
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durante o procedimento de indexação, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- Investigador principal: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
- Investigador principal: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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