BIO RESPONSE适应性联合治疗试点研究

纳入标准：

• 受试者在任何研究特定测试或程序之前提供了书面知情同意书，并且愿意并能够遵守所需的后续访问和程序
• 受试者患有慢性、有症状的下肢缺血，定义为卢瑟福 2 至 4 类

血管造影标准：

• 单个病灶或连续单个病灶，健康节段≤2cm
• 自体股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端 (PPA) 经皮腔内血管成形术后的新发、再狭窄或（再）闭塞病变
• 病变必须位于股深动脉远端至少 1 cm 和膝关节上方至少 3 cm（射线照相关节间隙）
• 视觉血管造影评估狭窄程度≥70%
• 容器直径 ≥ 4 且 ≤ 7 mm
• 血管造影证实流入动脉畅通，无明显病变 (>50%)。 在成功治疗流入髂动脉和/或股总动脉病变后，可以接受靶病变的治疗。 流入病变不能用 DCB 或药物洗脱支架治疗
• 膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中至少一支（<50% 狭窄）未计划干预的踝关节或足部开放

排除标准：

• 先前置入支架的目标病变
• 目标病灶/以前在入组前 12 个月内用药物涂层球囊治疗过。
• 在索引程序期间在目标 SFA/PPA 血管中使用旋磨术、激光或其他减瘤装置。
• 导丝未能穿过目标病灶
• 目标病变预扩张后出现并发症，研究者认为该并发症不允许按照 REACT 方法进行手术
• 目标血管中存在动脉瘤。
• 计划在目标肢体进行大截肢（脚踝以上）之前
• 入组前目标 SFA/PPA 血管发生急性缺血和/或急性血栓形成。
• 入组前造影剂外渗证明靶血管穿孔
• 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能进行充分的预先药物治疗
• 已知对紫杉醇或研究设备和比较器的其他成分（例如，镍钛诺、非晶碳化硅、聚合物）过敏/过敏
• 已知对研究期间使用的抗血小板、抗凝剂、溶栓药物过敏或禁忌
• 患有未纠正的出血性疾病的受试者
• 肾功能衰竭受试者
• 由于其他合并症导致预期寿命少于 12 个月，在研究者看来，这可能会限制受试者遵守研究所需的后续访问/程序的能力，并威胁研究的科学完整性
• 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
• 当前参与的另一项研究性药物或器械临床研究在入组时尚未完成主要终点，或者经研究者判断可能会在临床上干扰当前的研究终点