顔のしわ治療用デバイスBTL-FR2000の安全性と有効性
2018年6月7日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究では、顔のしわの治療におけるBTL-FR2000デバイスの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者はベースライン訪問時に写真撮影されます。 治療段階の後、被験者は最後の治療から 3 か月後と 6 か月後の 2 回のフォローアップ来院に招待されます。 彼らは再び写真に撮られることになる。
3 人の盲検評価者が、フィッツパトリックのしわ重症度スケールに従って顔全体の写真を採点します。 スコアの向上が評価されます。 すべての被験者は独自のコントロールとして機能します。
さらに、研究全体での AE の発生、および治療段階での治療上の不快感も追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- 募集
- Aesthe Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 細菌またはウイルス感染、急性炎症
- 免疫系の障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノイン
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法と化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥し脆弱な皮膚の病歴
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3か月以内に顔の皮膚剥離術、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前悪性のほくろの現在の状態
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（心血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 21歳未満の子供
- 過去 2 週間以内に日光、日焼けベッド、日焼けクリームなどで肌が過度に日焼けした
- 麻酔薬にアレルギーのある患者は麻酔下で治療すべきではありません
- 治療前3か月以内にボトックス®/コラーゲン/脂肪注射またはその他の生体材料を治療領域に注入した場合
- 各治療セッションの前後1週間の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- タトゥーやアートメイクの上からの治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
治療を受けた被験者のグループは、独自の対照として機能します
|
BTL-FR2000装置による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証されたスケールの値の変化によって評価される顔のシワの改善
時間枠：10ヶ月
|
3 人の盲検評価者が、ベースライン、最後の治療訪問、および両方のフォローアップ訪問時に撮影された顔全体の写真を評価します。 彼らは、検証済みのフィッツパトリックリンクル重症度スケールを使用してそれを評価する予定です。 この尺度に従って、被験者は軽度、中等度、重度のしわと弾性線維症の程度に応じて 3 つのカテゴリー (I、II、III) に分類されます。 さらに、1 ～ 9 のスコア (しわの重症度の増加を表す線形スライド スケール) が与えられます。 治療前後のスケールからのスコア（値）の変化を計算します。 |
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - AEの発生
時間枠：10ヶ月
|
研究全体を通じて重篤な AE の発生が追跡されます。
|
10ヶ月
|
|
安全性 - 治療の快適さ
時間枠：4ヶ月
|
治療中の不快感は、毎回の治療直後に不快感アンケートを使用して評価されます。
被験者は、研究治療の適合性に関する声明への同意を評価するよう求められます。
被験者は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールで回答を選択することによって、同意を評価します。
与えられた回答に基づいて、治療の快適さが計算されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-786-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。