Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-FR2000-laitteen turvallisuus ja tehokkuus kasvojen ryppyjen hoitoon

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tutkimuksessa arvioidaan BTL-FR2000-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kasvojen ryppyjen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt valokuvataan peruskäynnillä. Hoitovaiheen jälkeen koehenkilöt kutsutaan kahdelle seurantakäynnille - 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Niistä tullaan taas valokuvaamaan.

Kolme sokeaa arvioijaa pisteyttää koko kasvokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikon mukaan. Pisteiden paraneminen arvioidaan. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.

Lisäksi seurataan AE:n esiintymistä koko tutkimuksen ajan sekä hoidon epämukavuutta hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Aesthe Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten sydän- ja verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti, tromboosi jne.)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Alle 21-vuotiaat lapset
  • Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilaita, jotka ovat allergisia anestesia-aineille, ei tule hoitaa nukutuksessa
  • Botox®/kollageeni/rasva-injektiot tai muu ruiskutettu biomateriaali hoidetulle alueelle kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
  • Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Käsitelty ryhmä aiheita, toimii omana kontrollina
Laite: BTL-703 (hoitoryhmä)
Hoito BTL-FR2000-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ryppyjen paraneminen arvioituna validoidun asteikon arvon muutoksen kautta
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Kolme sokeutunutta arvioijaa arvioi lähtötilanteessa, viimeisellä terapiakäynnillä ja molemmilla seurantakäynneillä otettuja koko kasvokuvaa. He arvioivat sen käyttämällä validoitua Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikkoa. Tämän asteikon mukaan koehenkilöt jaetaan kolmeen luokkaan (I, II, III), jotka vastaavat lievää, keskivaikeaa ja voimakasta rypistymistä sekä elastoosin astetta. Lisäksi annetaan arvosana 1–9 (lineaarinen liukuva asteikko, joka edustaa rypistymisen lisääntymistä).

Pisteiden (arvon) muutos asteikosta ennen hoitoa ja sen jälkeen lasketaan.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Vakavan AE:n esiintymistä koko tutkimuksen ajan seurataan.
10 kuukautta
Turvallisuus - Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Epämukavuus hoidon aikana arvioidaan välittömästi jokaisen hoidon jälkeen epämukavuuskyselyn avulla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan suostumus tutkimushoidon vaatimustenmukaisuutta koskevaan lausuntoon. Koehenkilöt arvioivat sopimusta valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä). Annettujen vastausten perusteella lasketaan hoidon mukavuus.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-786-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-703 (hoitoryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa