Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av BTL-FR2000-enheten for behandling av ansiktsrynker

7. juni 2018 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-FR2000-enheten for behandling av ansiktsrynker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli fotografert ved baseline-besøket. Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli invitert til to oppfølgingsbesøk - 3 og 6 måneder etter siste terapi. De vil bli fotografert igjen.

Tre blindede evaluatorer vil score hele ansiktsbildene i henhold til Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Forbedringen av poengsummene vil bli evaluert. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.

I tillegg vil forekomsten av en AE under hele studien, samt terapiubehaget under behandlingsfasen, følges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Aesthe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 22 år
  • Frivillig signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
  • Nedsatt immunforsvar
  • Isotretinoin de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og kjemoterapi
  • Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
  • Historie med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud
  • Metallimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Historie om enhver form for kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer (som hjerte- og karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt, trombose, etc.)
  • Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
  • Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Barn under 21 år
  • Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene
  • Pasienter med allergi mot anestetika bør ikke behandles i narkose
  • Botox®/kollagen/fettinjeksjoner eller annet injisert biomateriale i det behandlede området innen tre måneder før behandling
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før og etter hver behandlingsøkt
  • Behandling over tatovering eller permanent sminke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlet gruppe av emner, fungerer som sin egen kontroll
Enhet: BTL-703 (behandlingsgruppe)
Behandling med BTL-FR2000-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ansiktsrynker evaluert gjennom endringen i verdien av den validerte skalaen
Tidsramme: 10 måneder

Tre blindede evaluatorer vil evaluere helansiktsbildene tatt ved baseline, siste terapibesøk og begge oppfølgingsbesøkene. De vil evaluere det ved å bruke den validerte Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. I henhold til denne skalaen er forsøkspersonene delt inn i tre kategorier (I, II, III) som tilsvarer mild, moderat og alvorlig rynker og grad av elastose. I tillegg vil en poengsum på 1 til 9 (en lineær glidende skala for å representere økende alvorlighetsgrad av rynker) bli gitt.

Endringen i poengsum (verdi) fra skalaen før og etter behandlingen vil bli beregnet.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av AE
Tidsramme: 10 måneder
Forekomsten av alvorlig AE under hele studien vil bli fulgt.
10 måneder
Sikkerhet - Terapikomfort
Tidsramme: 4 måneder
Ubehaget under terapien vil bli evaluert umiddelbart etter hver terapi ved hjelp av ubehagsspørreskjemaet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere avtalen med erklæringen om samsvar med studiebehandlingen. Emnene vil vurdere avtalen ved å velge et svar på en skala mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig). Basert på et gitt svar vil terapikomforten beregnes.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-786-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-703 (behandlingsgruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere