Sikkerhed og effektivitet af BTL-FR2000-enheden til behandling af ansigtsrynker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive fotograferet ved baseline besøget. Efter behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive inviteret til to opfølgende besøg - 3 og 6 måneder efter sidste terapi. De vil blive fotograferet igen.
Tre blindede evaluatorer vil score hele ansigtsbillederne i henhold til Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Forbedringen af scores vil blive evalueret. Hvert emne vil tjene som sin egen kontrol.
Derudover vil forekomsten af en AE under hele undersøgelsen, såvel som terapiens ubehag under behandlingsfasen, blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Aesthe Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 22 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom hjerte- og karsygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis, trombose osv.)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Børn under 21 år
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger
- Patienter med allergi over for anæstetika bør ikke behandles under anæstesi
- Botox®/kollagen/fedtindsprøjtninger eller andet injiceret biomateriale i det behandlede område inden for tre måneder før behandling
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en uge før og efter hver behandlingssession
- Behandling over tatovering eller permanent makeup
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlet gruppe af emner, tjener som sin egen kontrol
|
Behandling med BTL-FR2000-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ansigtsrynker vurderet gennem ændringen i værdien af den validerede skala
Tidsramme: 10 måneder
|
Tre blindede evaluatorer vil evaluere de fuld-ansigtsbilleder taget ved baseline, sidste terapibesøg og begge opfølgningsbesøg. De vil evaluere det ved hjælp af den validerede Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Ifølge denne skala er forsøgspersonerne opdelt i tre kategorier (I, II, III), svarende til mild, moderat og svær rynker og grad af elastose. Derudover vil en score på 1 til 9 (en lineær glidende skala, der repræsenterer stigende sværhedsgrad af rynker) blive givet. Ændringen i score (værdi) fra skalaen før og efter behandlingen vil blive beregnet. |
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af AE
Tidsramme: 10 måneder
|
Forekomsten af alvorlig AE under hele undersøgelsen vil blive fulgt.
|
10 måneder
|
|
Sikkerhed - Terapikomfort
Tidsramme: 4 måneder
|
Ubehaget under terapien vil blive evalueret umiddelbart efter hver terapi ved hjælp af ubehagsspørgeskemaet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere aftalen med erklæringen om overensstemmelsen af undersøgelsesbehandlingen.
Forsøgspersonerne vil vurdere aftalen ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig).
Ud fra et givet svar vil terapikomforten blive beregnet.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-786-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .