Segurança e Eficácia do Aparelho BTL-FR2000 para Tratamento de Rugas Faciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão fotografados na visita inicial. Após a fase de tratamento, os indivíduos serão convidados para duas consultas de acompanhamento - 3 e 6 meses após a última terapia. Eles serão novamente fotografados.
Três avaliadores cegos irão pontuar as fotos de rosto inteiro de acordo com a Escala de Severidade de Rugas de Fitzpatrick. A melhoria das pontuações será avaliada. Cada assunto servirá como seu próprio controle.
Além disso, a ocorrência de um EA durante todo o estudo, bem como o desconforto da terapia durante a fase de tratamento, serão acompanhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Aesthe Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e Quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças cardíacas e vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite, trombose, etc.)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Crianças menores de 21 anos
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas
- Pacientes com alergia a anestésicos não devem ser tratados sob anestesia
- Injeções de Botox®/colágeno/gordura ou outro biomaterial injetado na área tratada dentro de três meses antes do tratamento
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes e após cada sessão de tratamento
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo tratado de assuntos, serve como seu próprio controle
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Tratamento com dispositivo BTL-FR2000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora das rugas faciais avaliada por meio da alteração do valor da escala validada
Prazo: 10 meses
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Três avaliadores cegos avaliarão as fotografias de rosto inteiro tiradas na linha de base, última visita de terapia e ambas as visitas de acompanhamento. Eles irão avaliá-lo usando a escala de gravidade de rugas de Fitzpatrick validada. De acordo com essa escala, os sujeitos são divididos em três categorias (I, II, III) que correspondem ao enrugamento leve, moderado e severo e ao grau de elastose. Além disso, será dada uma pontuação de 1 a 9 (uma escala linear móvel para representar o aumento da gravidade do enrugamento). A mudança na pontuação (valor) da escala antes e depois do tratamento será calculada. |
10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Ocorrência de EA
Prazo: 10 meses
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A ocorrência de EA grave durante todo o estudo será acompanhada.
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10 meses
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Segurança - conforto da terapia
Prazo: 4 meses
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O desconforto durante a terapia será avaliado imediatamente após cada terapia, utilizando o Questionário de Desconforto.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a concordância com a declaração relativa à conformidade do tratamento do estudo.
Os sujeitos avaliarão a concordância escolhendo uma resposta em uma escala entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
Com base nas respostas fornecidas, o conforto da terapia será calculado.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-786-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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