Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení BTL-FR2000 pro léčbu vrásek na obličeji

7. června 2018 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost zařízení BTL-FR2000 pro léčbu mimických vrásek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou fotografovány při základní návštěvě. Po fázi léčby budou subjekty pozvány na dvě následné návštěvy – 3 a 6 měsíců po poslední terapii. Budou znovu vyfotografovány.

Tři zaslepení hodnotitelé budou hodnotit fotografie celého obličeje podle Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek. Bude hodnoceno zlepšení skóre. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Kromě toho bude sledován výskyt AE během celé studie, stejně jako nepohodlí terapie během fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Aesthe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 22 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
  • Narušený imunitní systém
  • Isotretinoin za posledních 12 měsíců
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou srdeční a cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida, trombóza atd.)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Děti do 21 let
  • Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny
  • Pacienti s alergií na anestetika by neměli být léčeni v anestezii
  • Botox®/kolagen/tukové injekce nebo jiný biomateriál vstřikovaný do ošetřované oblasti během tří měsíců před ošetřením
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před a po každém ošetření
  • Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřená skupina subjektů, slouží jako vlastní kontrola
Přístroj: BTL-703 (skupina léčby)
Ošetření přístrojem BTL-FR2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mimických vrásek hodnocené změnou hodnoty validované stupnice
Časové okno: 10 měsíců

Tři zaslepení hodnotitelé budou hodnotit fotografie celého obličeje pořízené na základní linii, poslední terapeutické návštěvě a obou následných návštěvách. Budou to vyhodnocovat pomocí ověřené Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek. Podle této škály jsou subjekty rozděleny do tří kategorií (I, II, III) odpovídajících mírnému, střednímu a těžkému vráskám a stupni elastózy. Kromě toho bude uděleno skóre 1 až 9 (lineární posuvná stupnice představující rostoucí závažnost vrásek).

Vypočte se změna skóre (hodnoty) ze stupnice před a po ošetření.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - Výskyt AE
Časové okno: 10 měsíců
V průběhu celé studie bude sledován výskyt závažných AE.
10 měsíců
Bezpečnost - Komfort terapie
Časové okno: 4 měsíce
Nepohodlí během terapie bude vyhodnoceno ihned po každé terapii pomocí Discomfort Questionnaire. Subjekty budou požádány, aby vyhodnotily souhlas s prohlášením o shodě studijní léčby. Subjekty budou hodnotit shodu výběrem odpovědi na stupnici mezi 1 (Rozhodně nesouhlasím) a 5 (Rozhodně souhlasím). Na základě daných odpovědí bude vypočítán komfort terapie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-786-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-703 (skupina léčby)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit