안면 주름 치료용 BTL-FR2000 장치의 안전성과 유효성
2018년 6월 7일 업데이트: BTL Industries Ltd.
이 연구는 안면 주름 치료를 위한 BTL-FR2000 장치의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 기준선 방문에서 사진을 찍을 것입니다. 치료 단계 후 피험자는 두 번의 후속 방문(마지막 치료 후 3개월 및 6개월)에 초대됩니다. 그들은 다시 사진을 찍을 것입니다.
3명의 맹검 평가자가 Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale에 따라 전체 얼굴 사진을 채점합니다. 점수 향상이 평가됩니다. 모든 주제는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
또한, 전체 연구 동안 AE의 발생 및 치료 단계 동안의 치료 불편을 추적할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Aesthe Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 손상된 면역 체계
- 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 모든 종류의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관계 질환(심혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 21세 미만 어린이
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부
- 마취제에 알레르기가 있는 환자는 마취하에 치료해서는 안됩니다.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 보톡스®/콜라겐/지방 주사 또는 기타 생체 물질 주입
- 각 치료 세션 전후 1주 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 문신이나 영구 화장을 통해 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
처리된 피험자 그룹은 자체 통제 역할을 합니다.
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BTL-FR2000 장치를 이용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 척도 값의 변화를 통해 평가한 안면주름 개선
기간: 10개월
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3명의 맹검 평가자가 기준선, 마지막 치료 방문 및 두 후속 방문에서 찍은 전체 얼굴 사진을 평가할 것입니다. 그들은 검증된 Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale을 사용하여 이를 평가할 것입니다. 그 척도에 따라 피험자는 경증, 중등도, 중증 주름 및 탄력증 정도에 따라 세 가지 범주(I, II, III)로 나뉩니다. 또한, 1 내지 9의 점수(주름의 심각도 증가를 나타내는 선형 슬라이딩 척도)가 주어질 것이다. 치료 전과 후 척도의 점수(값) 변화를 계산합니다. |
10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - AE 발생
기간: 10개월
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전체 연구 동안 심각한 AE의 발생을 따를 것이다.
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10개월
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안전 - 치료의 편안함
기간: 4개월
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치료 중 불편함은 불편 설문지를 사용하여 모든 치료 직후에 평가됩니다.
피험자는 연구 치료의 적합성에 관한 진술과 일치하는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 1(전적으로 동의하지 않음)과 5(전적으로 동의함) 사이의 척도로 답을 선택하여 동의 여부를 평가하게 됩니다.
주어진 답변에 따라 치료의 편안함이 계산됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-786-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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