Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-FR2000-Geräts zur Behandlung von Gesichtsfalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden beim Basisbesuch fotografiert. Nach der Behandlungsphase werden die Probanden zu zwei Nachuntersuchungen eingeladen – 3 und 6 Monate nach der letzten Therapie. Sie werden noch einmal fotografiert.
Drei verblindete Gutachter bewerten die Vollgesichtsfotos gemäß der Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Die Verbesserung der Ergebnisse wird bewertet. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Darüber hinaus werden das Auftreten eines UE während der gesamten Studie sowie die Therapiebeschwerden während der Behandlungsphase verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Aesthe Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 22 Jahre
- Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und Chemotherapie
- Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Vorgeschichte jeglicher Krebsart
- Aktive Kollagenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herz- und Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis, Thrombose usw.)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
- Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
- Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Kinder unter 21 Jahren
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen
- Patienten mit einer Anästhetikaallergie sollten nicht unter Narkose behandelt werden
- Botox®/Kollagen/Fett-Injektionen oder anderes injiziertes Biomaterial in den behandelten Bereich innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung
- Behandlung über Tätowierung oder Permanent Make-up
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die behandelte Gruppe von Probanden dient als eigene Kontrolle
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Behandlung mit dem BTL-FR2000-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Gesichtsfalten, bewertet durch die Änderung des Werts der validierten Skala
Zeitfenster: 10 Monate
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Drei verblindete Gutachter werten die zu Studienbeginn, beim letzten Therapiebesuch und bei beiden Nachuntersuchungen aufgenommenen Vollgesichtsfotos aus. Sie werden es anhand der validierten Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale bewerten. Gemäß dieser Skala werden die Probanden in drei Kategorien (I, II, III) eingeteilt, die einer leichten, mittelschweren und starken Faltenbildung sowie dem Grad der Elastose entsprechen. Darüber hinaus wird eine Bewertung von 1 bis 9 (eine lineare Gleitskala zur Darstellung der zunehmenden Schwere der Faltenbildung) vergeben. Es wird die Änderung des Scores (Wertes) gegenüber der Skala vor und nach der Behandlung berechnet. |
10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Auftreten von AE
Zeitfenster: 10 Monate
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Das Auftreten schwerwiegender UE während der gesamten Studie wird verfolgt.
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10 Monate
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Sicherheit – Therapiekomfort
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Beschwerden während der Therapie werden unmittelbar nach jeder Therapie anhand des Unwohlseinsfragebogens erfasst.
Die Probanden werden gebeten, die Übereinstimmung mit der Aussage zur Konformität der Studienbehandlung zu bewerten.
Die Probanden bewerten die Zustimmung, indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme völlig zu) auswählen.
Basierend auf den gegebenen Antworten wird der Therapiekomfort berechnet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-786-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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