Seguridad y Eficacia del Dispositivo BTL-FR2000 para el Tratamiento de Arrugas Faciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán fotografiados en la visita inicial. Después de la fase de tratamiento, se invitará a los sujetos a dos visitas de seguimiento: 3 y 6 meses después de la última terapia. Volverán a ser fotografiados.
Tres evaluadores ciegos calificarán las fotos de cara completa de acuerdo con la escala de gravedad de arrugas de Fitzpatrick. Se evaluará la mejora de las puntuaciones. Cada tema servirá como su propio control.
Además, se seguirá la ocurrencia de un EA durante todo el estudio, así como las molestias de la terapia durante la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Aesthe Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades cardíacas y vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis, trombosis, etc.)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Niños menores de 21 años
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas
- Los pacientes con alergia a los anestésicos no deben ser tratados bajo anestesia.
- Inyecciones de Botox®/colágeno/grasa u otro biomaterial inyectado en el área tratada dentro de los tres meses anteriores al tratamiento
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos una semana antes y después de cada sesión de tratamiento
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de sujetos tratados, sirve como su propio control
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Tratamiento con dispositivo BTL-FR2000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las arrugas faciales evaluadas a través del cambio en el valor de la escala validada
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tres evaluadores cegados evaluarán las fotografías de rostro completo tomadas al inicio, la última visita de terapia y ambas visitas de seguimiento. Lo evaluarán utilizando la escala validada de gravedad de arrugas de Fitzpatrick. De acuerdo con esa escala, los sujetos se dividen en tres categorías (I, II, III) correspondientes a arrugas leves, moderadas y severas, y grado de elastosis. Además, se otorgará una puntuación del 1 al 9 (una escala deslizante lineal para representar el aumento de la gravedad de las arrugas). Se calculará el cambio en la puntuación (valor) de la escala antes y después del tratamiento. |
10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Ocurrencia de EA
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se seguirá la aparición de EA graves durante todo el estudio.
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10 meses
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Seguridad - Confort terapéutico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las molestias durante la terapia serán evaluadas inmediatamente después de cada terapia, utilizando el Cuestionario de Molestias.
Se pedirá a los sujetos que evalúen el acuerdo con la declaración relativa a la conformidad del tratamiento del estudio.
Los sujetos evaluarán el acuerdo eligiendo una respuesta en una escala entre 1 (Muy en desacuerdo) y 5 (Muy de acuerdo).
En función de las respuestas dadas, se calculará la comodidad de la terapia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-786-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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