Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het BTL-FR2000-apparaat voor de behandeling van gezichtsrimpels

7 juni 2018 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
De studie zal de veiligheid en effectiviteit van het BTL-FR2000-apparaat voor de behandeling van gezichtsrimpels evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gefotografeerd tijdens het basisbezoek. Na de behandelingsfase worden proefpersonen uitgenodigd voor twee vervolgbezoeken - 3 en 6 maanden na de laatste therapie. Ze worden weer op de foto gezet.

Drie geblindeerde beoordelaars beoordelen de foto's van het volledige gezicht volgens de Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. De verbetering van de scores wordt geëvalueerd. Elk onderwerp zal dienen als zijn eigen controle.

Daarnaast wordt het optreden van een AE gedurende de gehele studie gevolgd, evenals het therapieongerief tijdens de behandelingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Aesthe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 22 jaar
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
  • Verminderd immuunsysteem
  • Isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
  • Huidgerelateerde auto-immuunziekten
  • Radiotherapie en chemotherapie
  • Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
  • Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid
  • Metalen implantaten
  • Permanent implantaat in het behandelde gebied
  • Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
  • Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker
  • Actieve collageenziekten
  • Hart- en vaatziekten (zoals hart- en vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis, trombose, etc.)
  • Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
  • Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
  • Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
  • Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
  • Kinderen jonger dan 21 jaar
  • Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken
  • Patiënten met een allergie voor anesthetica mogen niet onder narcose worden behandeld
  • Botox®/collageen/vetinjecties of ander bio-materiaal geïnjecteerd in het behandelde gebied binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een week voor en na elke behandelsessie
  • Behandelen over tatoeage of permanente make-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandelde groep proefpersonen, dient als eigen controle
Apparaat: BTL-703 (Behandelgroep)
Behandeling met BTL-FR2000-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gezichtsrimpels geëvalueerd door de verandering in de waarde van de gevalideerde schaal
Tijdsspanne: 10 maanden

Drie geblindeerde beoordelaars zullen de foto's van het volledige gezicht evalueren die zijn genomen bij de basislijn, het laatste therapiebezoek en beide vervolgbezoeken. Ze zullen het evalueren met behulp van de gevalideerde Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Volgens die schaal worden proefpersonen verdeeld in drie categorieën (I, II, III) die overeenkomen met lichte, matige en ernstige rimpels en mate van elastose. Bovendien wordt een score van 1 tot 9 gegeven (een lineaire glijdende schaal die de toenemende ernst van rimpelvorming weergeeft).

De verandering in score (waarde) van de schaal voor en na de behandeling wordt berekend.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Voorkomen van AE
Tijdsspanne: 10 maanden
Het optreden van ernstige AE gedurende de hele studie zal worden gevolgd.
10 maanden
Veiligheid - Therapiecomfort
Tijdsspanne: 4 maanden
Direct na elke therapie wordt het ongemak tijdens de therapie geëvalueerd met behulp van de Discomfort Questionnaire. Proefpersonen zal worden gevraagd om de overeenkomst met de verklaring over de conformiteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren. De proefpersonen evalueren de overeenkomst door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens). Op basis van een gegeven antwoord wordt het therapiecomfort berekend.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-786-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTL-703 (Behandelgroep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren