Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-FR2000 do leczenia zmarszczek twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną sfotografowane podczas wizyty podstawowej. Po fazie leczenia pacjenci zostaną zaproszeni na dwie wizyty kontrolne – 3 i 6 miesięcy po ostatniej terapii. Zostaną ponownie sfotografowani.
Trzech zaślepionych oceniających oceni zdjęcia całej twarzy zgodnie ze skalą ciężkości zmarszczek Fitzpatricka. Poprawa wyników będzie oceniana. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
Ponadto śledzone będzie występowanie zdarzenia niepożądanego podczas całego badania, a także dyskomfort podczas terapii w fazie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Aesthe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 22 lata
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
- Osłabiony układ odpornościowy
- izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia każdego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby serca i naczyń, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica itp.)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Dzieci poniżej 21
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci z alergią na środki znieczulające nie powinni być leczeni w znieczuleniu
- Zastrzyki z botoksu®/kolagenu/tłuszczu lub innego wstrzykniętego biomateriału w leczonym obszarze w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed i po każdym zabiegu
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczona grupa podmiotów służy jako kontrola własna
|
Leczenie urządzeniem BTL-FR2000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmarszczek mimicznych oceniana poprzez zmianę wartości zwalidowanej skali
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Trzech zaślepionych ewaluatorów będzie oceniać zdjęcia całej twarzy wykonane na początku, ostatniej wizycie terapeutycznej i obu wizytach kontrolnych. Będą go oceniać za pomocą zatwierdzonej skali stopnia nasilenia zmarszczek Fitzpatricka. Zgodnie z tą skalą badani są podzieleni na trzy kategorie (I, II, III) odpowiadające łagodnemu, umiarkowanemu i silnemu zmarszczeniu oraz stopniowi elastozy. Ponadto zostanie przyznana ocena od 1 do 9 (liniowa skala ruchoma reprezentująca wzrastające nasilenie marszczenia). Zostanie obliczona zmiana wyniku (wartości) ze skali przed i po zabiegu. |
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — Występowanie AE
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Występowanie poważnych AE podczas całego badania będzie monitorowane.
|
10 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Komfort terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dyskomfort podczas terapii będzie oceniany bezpośrednio po każdej terapii za pomocą Kwestionariusza Dyskomfortu.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę zgody z oświadczeniem dotyczącym zgodności badanego leczenia.
Badani będą oceniać zgodność, wybierając odpowiedź na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Na podstawie udzielonych odpowiedzi zostanie obliczony komfort terapii.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-786-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .