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標準治療を受けている神経膠芽腫患者におけるがん幹細胞に対する樹状細胞免疫療法 (DEN-STEM)

2024年4月2日 更新者：Einar Vik-Mo、Oslo University Hospital

標準治療を受けている神経膠芽腫患者における癌幹細胞に対する樹状細胞免疫療法の非盲検無作為化第II/III相試験（DEN-STEM）

IDH野生型MGMTプロモーターメチル化神経膠芽腫の一次治療を受けた患者を対象に、三価樹状細胞療法と標準療法を比較したオープン無作為試験。 ＩＭＰは、サバイビンのｍＲＮＡ、ｈＴＥＲＴまたは腫瘍球由来の自己腫瘍幹細胞でトランスフェクトされた樹状細胞である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者を試験に登録した後、ＰＢＭＣを濃縮するための自己白血球搬出を実施する。 Ex vivo で生成された DC は凍結され、液体窒素の気相で保存されます。

最初の手術では、神経膠芽腫幹細胞を濃縮するために、ex vivo 条件下で球体形成条件下で腫瘍生検を培養します。 mRNAは、これらの自己腫瘍幹細胞から精製および増幅されます。

特定の間隔で、ワクチン群に無作為に割り付けられた患者は、自家腫瘍幹細胞、サバイビン、および hTERT からの mRNA をトランスフェクトした DC の皮内注射を受けます。 注射は、3 つの別々の部位に 3 回の別々の注射として行われます。

ワクチンが入手できる限り、ワクチン接種は継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Einar O Vik-Mo, MD, PhD
  • 電話番号：+47 23074340
  • メール：uxvieb@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • 電話番号：+47 23074340
          • メール：uxvieb@ous-hf.no
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のすべての条件が適用される必要があります。

  • 18 歳以上 70 歳未満である必要があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1で歩行可能でなければなりません
  • 組織学的に確認された神経膠芽腫 IDH 野生型で、メチル化されていない MGMT 遺伝子プロモーターを持ち、放射線療法と化学療法の併用（「Stupps Regimen」）の候補である必要があります。
  • 最初の手術でワクチン生産（細胞の増殖と腫瘍mRNAの抽出）のために利用可能な腫瘍組織の量と質が必要です。
  • -手術後に術後MRIを取得し、造影剤を増強する腫瘍の残骸が1 cm3未満または元の腫瘍体積の10％未満である必要があります。
  • -検査値によって次のように定義された正常な臓器機能: ANC > 1.5 x 109/L;血小板 >100 x109/L、Hb >9g/dL (> 5.6 mmol/L)。 クレアチニン < 140 µmol/L (1.6 mg/dL);境界線の場合、クレアチニンクリアランスが 40 mL/分を超え、ビリルビンが正常上限の 20% 未満、ASAT および ALAT が正常上限の 2.5 未満。 アルブミン >2.5 g/L。
  • 伝染性HIV、HBV、HCVおよび梅毒トレポネマを示す血清学的検査は陰性でなければなりません。
  • 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

  • 反応性浮腫によるサイズのわずかな増加が、患者の神経学的状態、すなわち脳幹に大きな影響を与える可能性がある局所の腫瘍。
  • -神経膠芽腫以外の以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除きます。 子宮頸部 IB 期。
  • -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  • 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
  • 脾臓摘出術の前。
  • グルココルチコイド治療は、自己免疫疾患または頭蓋内圧亢進のために終了できません。
  • 喘息、アナフィラキシー、またはその他の重篤な反応などのワクチンに対する副作用。
  • -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
  • -ワクチン接種前の過去4週間以内に投与されたプロトコル外の化学療法またはその他の潜在的な免疫抑制療法。
  • -出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性（最初のワクチン接種の7日前まで）。 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性参加者は、治療期間全体および最後の治験薬投与から3か月間、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 信頼できる避妊方法はセクションで定義されています。
  • 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直流予防接種
放射線療法開始前の白血球除去。 放射線療法 (2Gy x 30) および付随するテモゾロミドを終了した後の最初の週から開始する DC による免疫化。
生物学的：樹状細胞免疫
皮内注射
アクティブコンパレータ：標準治療
併用および補助テモゾロミドによる放射線療法（2 Gy x30）。
薬：アジュバント テモゾロミド
4 週間の休憩の後、患者は標準的な 5 日間のスケジュールに従って、28 日ごとに 1 平方メートルあたり 150 mg のアジュバント テモゾロミドを最大 6 サイクル投与され、その後最初のサイクルは 1 平方メートルあたり 200 mg に増量されました。 2番目のサイクルで。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準に従って、最初の手術から造影剤増強腫瘍の最初の特定の進行または臨床的進行までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：収録から2年
診断時からの生存。
収録から2年
患者は、全体的な生活の質を報告しました
時間枠：収録から2年
がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートである EORTC Quality of Life Questionaire (QLQ-C30) によって評価されます。 30 から 120 ポイントにスケールし、高いほど悪い。
収録から2年
患者が生活の質を報告、脳特異的
時間枠：収録から2年
EORTC Quality of Life Questionaire、脳モジュール (QLQ-BN20) によって評価されます。 脳腫瘍モジュールは、病期や治療法が異なる脳腫瘍患者に使用することを目的としています。 20 から 80 ポイントにスケールし、高いほど悪い。 常に QLQ-C30 で補完する必要があります。
収録から2年
免疫応答、皮膚
時間枠：収録から2年
皮膚における遅延型過敏反応により評価。
収録から2年
免疫応答、細胞
時間枠：収録から2年
リンパ球クローン解析により評価。
収録から2年
有害事象
時間枠：収録から2年
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って分類されています。
収録から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Iver A Langmoen, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-STEM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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