Immunoterapia komórkami dendrytycznymi przeciwko nowotworowym komórkom macierzystym u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym otrzymujących standardową terapię (DEN-STEM)

Kryteria przyjęcia:

Muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

• Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1
• Musi mieć potwierdzonego histologicznie glejaka IDH typu dzikiego, z niemetylowanym promotorem genu MGMT i kandydata do skojarzonej radioterapii i chemioterapii („Stupps Regimen”).
• Musi mieć dostępną objętość i jakość tkanki guza do produkcji szczepionki (proliferacja komórek i ekstrakcja mRNA guza) podczas pierwszej operacji.
• Musi mieć pooperacyjny MRI po operacji z pozostałością guza wzmacniającą kontrast mniejszą niż 1 cm3 lub mniejszą niż 10% pierwotnej objętości guza.
• Prawidłowa czynność narządów określona przez wartości laboratoryjne w następujący sposób: ANC > 1,5 x 109/L; płytki >100 x109/l, Hb >9g/dl (>5,6 mmol/l). kreatynina < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); jeśli na granicy, klirens kreatyniny > 40 ml/min, bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy, AspAT i ALAT < 2,5 górnej granicy normy. Albumina >2,5 g/L.
• Serologia wskazująca na zakaźne HIV, HBV, HCV i Treponema pallidum musi być ujemna.
• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Guz w miejscu, w którym niewielki wzrost wielkości w wyniku obrzęku reaktywnego może mieć duży wpływ na stan neurologiczny pacjenta, tj. pnia mózgu.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż glejak wielopostaciowy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i ok. stadium szyjki macicy IB.
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
• Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
• Wcześniejsza splenektomia.
• Leczenie glikokortykoidami niemożliwe do zakończenia z powodu choroby autoimmunologicznej lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
• Działania niepożądane szczepionek, takie jak astma, anafilaksja lub inne poważne reakcje.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
• Chemioterapia lub inna potencjalnie immunosupresyjna terapia poza protokołem, która została podana w ciągu ostatnich 4 tygodni przed szczepieniem.
• Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem). Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Niezawodne metody antykoncepcji określa rozdział .
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.