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표준 치료를 받고 있는 교모세포종 환자의 암 줄기세포에 대한 수지상세포 면역요법 (DEN-STEM)

2024년 4월 2일 업데이트: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

표준 요법(DEN-STEM)을 받는 교모세포종 환자의 암 줄기 세포에 대한 수지상 세포 면역 요법의 오픈 라벨 무작위 2/3상 시험

IDH 야생형, MGMT-프로모터 메틸화 교모세포종을 가진 1차 치료 환자의 표준 요법과 비교한 3가 수지상 세포 요법의 공개 무작위 연구. IMP는 서바이빈의 mRNA로 형질감염된 수지상 세포, hTERT 및 종양구로부터 유래된 자가 종양 줄기 세포이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PBMC 강화를 위한 자가 백혈구 성분채집술은 시험에 환자를 등록한 후에 수행됩니다. 생체 외에서 생성된 DC는 냉동되어 액체 질소의 증기 상태로 저장됩니다.

첫 번째 수술에서 종양 생검은 교모세포종 줄기 세포의 농축을 위해 체외 조건에서 구체 형성 조건에서 배양됩니다. mRNA는 이러한 자가 종양 줄기 세포에서 정제 및 증폭됩니다.

지정된 간격으로 백신 그룹으로 무작위 배정된 환자는 자가 종양 줄기 세포, 서바이빈 및 hTERT의 mRNA로 형질감염된 DC의 피내 주사를 받게 됩니다. 주사는 3개의 개별 부위에서 3개의 개별 주사로 제공됩니다.

예방접종은 백신이 있는 한 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Einar O Vik-Mo, MD, PhD
  • 전화번호: +47 23074340
  • 이메일: uxvieb@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건이 모두 적용되어야 합니다.

  • 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1로 걸을 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종 IDH 야생형, 메틸화되지 않은 MGMT-유전자 프로모터 및 조합된 방사선 요법 및 화학요법("Stupps Regimen")의 후보가 있어야 합니다.
  • 최초 수술 시 백신 생산(세포 증식 및 종양 mRNA 추출)을 위해 접근 가능한 종양 조직의 부피와 품질이 있어야 합니다.
  • 1cm3 미만 또는 원래 종양 부피의 10% 미만인 조영제를 강화하는 종양 잔존물로 수술 후 수술 후 MRI를 받아야 합니다.
  • 다음과 같은 실험실 값으로 정의되는 정상적인 장기 기능: ANC > 1.5 x 109/L; 혈소판 >100 x109/L, Hb >9g/dL(> 5.6mmol/L). 크레아티닌 < 140µmol/L(1.6mg/dL); 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 >40 mL/min, 빌리루빈 < 정상 상한보다 20% 이상, ASAT 및 ALAT < 정상 상한 2.5. 알부민 >2.5g/L.
  • 전염성이 있는 HIV, HBV, HCV 및 Treponema pallidum을 나타내는 혈청학은 음성이어야 합니다.
  • ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 반응성 부종으로 인한 약간의 크기 증가가 환자의 신경학적 상태, 즉 뇌간에 큰 영향을 미칠 수 있는 국소화된 종양.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 교모세포종 이외의 이전 악성 종양의 병력 및 ca. 자궁경부 IB기.
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
  • 사전 비장 절제술.
  • 글루코코르티코이드 치료는 자가면역 질환 또는 두개내압 증가로 인해 종료할 수 없습니다.
  • 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
  • 화학 요법 또는 백신 접종 전 마지막 4주 이내에 시행된 프로토콜 이외의 기타 잠재적 면역 억제 요법.
  • 가임기 여성의 임신 테스트 양성(첫 백신 접종 전 7일 이내). 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성 참가자는 전체 치료 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 섹션에 정의되어 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC 면역
방사선 요법 시작 전 백혈구 성분채집술. 방사선 요법(2Gy x 30) 및 수반되는 테모졸로마이드를 완료한 후 첫 주에 시작하는 DC로 면역화.
생물학적: 수지상 세포 면역화
피내 주사
활성 비교기: 표준 요법
병용 및 보조 테모졸로마이드를 사용한 방사선 요법(2 Gy x30).
의약품: 보조제 테모졸로마이드
4주간의 휴식 후, 환자는 표준 5일 일정에 따라 첫 번째 주기 동안 평방미터당 150mg으로 28일마다 최대 6주기의 테모졸로마이드 보조제를 투여받았고 그 이후부터는 평방미터당 200mg으로 증량했습니다. 두 번째 주기로.
다른 이름들:
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따라 첫 번째 수술부터 조영제 강화 종양 또는 임상 진행의 첫 특정 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 가입 후 2년
진단 당시부터 생존.
가입 후 2년
환자는 전반적으로 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 가입 후 2년
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지인 EORTC Quality of Life Questionaire(QLQ-C30)에서 평가했습니다. 30점에서 120점 사이로 점수를 매기십시오. 높을수록 나쁩니다.
가입 후 2년
환자가 보고한 삶의 질, 뇌 특정
기간: 가입 후 2년
EORTC 삶의 질 설문지, 뇌 모듈(QLQ-BN20)로 평가. 뇌암 모듈은 질병 단계와 치료 방식이 다양한 뇌암 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 20점에서 80점 사이로 점수를 매기십시오. 높을수록 나쁩니다. 항상 QLQ-C30으로 보완해야 합니다.
가입 후 2년
면역학적 반응, 피부
기간: 가입 후 2년
피부의 지연형 과민반응으로 평가.
가입 후 2년
면역학적 반응, 세포
기간: 가입 후 2년
림프구 클론 분석에 의해 평가됨.
가입 후 2년
부작용
기간: 가입 후 2년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 분류됩니다.
가입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Iver A Langmoen, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-STEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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