Dendriittisoluimmunoterapia syövän kantasoluja vastaan ​​glioblastoomapotilailla, jotka saavat standardihoitoa (DEN-STEM)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkia seuraavia ehtoja on sovellettava:

• On oltava vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias.
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Täytyy olla histologisesti vahvistettu villityypin glioblastooma IDH, jossa on metyloitumaton MGMT-geenin promoottori ja ehdokas yhdistettyyn sädehoitoon ja kemoterapiaan ("Stupps-ohjelma").
• Kasvainkudoksen tilavuuden ja laadun on oltava saatavilla rokotteen tuotantoa varten (solujen lisääntyminen ja kasvaimen mRNA:n erottaminen) ensimmäisessä leikkauksessa.
• Sinulla on oltava leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus leikkauksen jälkeen, kun kontrastia tehostava kasvainjäännös on alle 1 cm3 tai alle 10 % alkuperäisestä kasvaimen tilavuudesta.
• Normaali elimen toiminta laboratorioarvoilla seuraavasti: ANC > 1,5 x 109/L; verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l). kreatiniini < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min, bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan, ASAT ja ALAT < 2,5 normaalin yläraja. Albumiini > 2,5 g/l.
• Serologian, joka osoittaa tarttuvaa HIV-, HBV-, HCV- ja Treponema pallidumia, on oltava negatiivinen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvain lokalisaatiolla, jossa reaktiivisesta turvotuksesta johtuva vaatimaton koon kasvu voi vaikuttaa suuresti potilaan neurologiseen tilaan eli aivorunkoon.
• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin glioblastooma, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja n. kohdunkaulan vaihe IB.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Aikaisempi pernan poisto.
• Glukokortikoidihoitoa ei ole mahdollista lopettaa autoimmuunisairauden tai kohonneen kallonsisäisen paineen vuoksi.
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten astma, anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Kemoterapia tai muu mahdollisesti immuunivastetta heikentävä hoito protokollan ulkopuolella ja joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana ennen rokotusta.
• Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta). Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen lääkekoeannoksen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa .
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.