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脊髄損傷患者の歩行能力を向上させる新しい動力外骨格ロボットの有効性と安全性

2018年6月6日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

外骨格ロボットの臨床研究

台湾では、23,000人以上の脊髄損傷者(SCI、平均年齢:27歳)がおり、毎年新たに1,200人が脊髄損傷者として増加しています。 SCI患者の92%は生涯車椅子を使用しなければならないため、歩行機能の回復は最も重要な治療目標の1つです。

本研究の訓練に使用された下肢駆動外骨格ロボット「FREE Walk」は、FREE Bionics Inc.が開発したものです。 この研究の主な目的は、FREE Walk 外骨格ロボットの安全性と実現可能性をテストすることです。 さらに、この研究では、対象となるSCIユーザーの負傷レベルの範囲と、ユーザーが外骨格ロボットを独立して操作するのに必要な学習時間についてさらに調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たすSCI患者は研究者に紹介される。 参加者には同意書が渡され、研究内容について説明を受けてから参加します。 ロボットトレーニングを受けるためには、参加者は以下の初期評価に合格する必要があります:(1)病歴、(2)骨密度、(3)関節可動域、ROM、(4)筋力(徒手筋力テスト、MMT)、 (5) 筋緊張(修正アッシュワーススケール、MAS)。

トレーニング プログラムは、5 分間の準備、50 分間の体重移動、座る、立ち上がる、ステップと歩行を含む機能的活動トレーニング、および 5 分間のトレーニング フィードバックで構成されます。 すべての参加者は少なくとも 20 回のトレーニング セッション (セッションあたり 1 時間、週に 2 ~ 5 セッション) を受け、トレーニング終了後にトレーニング後の評価を受けます。 トレーニング後の評価には、時間制限付きアップアンドゴー テスト、10 メートル歩行テスト、および 6 分間歩行テストが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei Venterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 損傷レベルが C7 から L5、アジア障害スケール A から D までの脊髄損傷患者は、前腕松葉杖を使用でき、補助器具なしでは歩くことができません。
  2. 安定した状態、たとえば、最初の損傷/発症から少なくとも 3 か月が経過しているか、脊椎が安定しているか、または矯正(内固定)されている。
  3. 年齢は18歳から70歳まで。
  4. 身長150〜190cm。体重が100kg未満。太ももの長さは32〜47cm。脚の長さ(大腿骨外側上顆から足底まで)23〜59cm。
  5. 下肢と上肢の両方の正常な関節可動域 (ROM) または ROM 制限は、歩行には影響しません。
  6. 手のサポートの有無にかかわらず、60 秒間座位で体幹の安定性を維持できます。

除外基準:

  1. 他の神経疾患(脳卒中、脳性麻痺、パーキンソン病など)を組み合わせる。
  2. 大腿部の T スコア <-2.5。 (大腿骨の t スコアが -2.5 ~ -3 の場合は医師の承認が必要です)。
  3. 体重負荷や歩行に影響を与えるその他の病状。
  4. 骨折(過去2年以内の骨粗鬆症による)、心不全、心筋梗塞などの既往歴。
  5. アレルギー、褥瘡、感染症などの皮膚疾患
  6. トレーニングや評価に影響を与える精神的または認知的状態の障害。
  7. 重度の拘縮または下肢の関節可動域の制限。
  8. 外骨格ロボットの動きを妨げる重度の痙縮。
  9. 異所性骨化。
  10. 癒合不全骨折または開放創。
  11. 妊娠。
  12. その他の条件は外骨格ロボットの使用には適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外骨格ロボット育成グループ
被験者は外骨格ロボットのトレーニングを 20 セッション (1 時間/セッション) 受けます。
被験者は、外骨格ロボットを独立して使用して機能的活動 (立ち上がる、座る、前に進む、歩くなど) を実行する方法を学習します。
他の名前:
  • 歩行訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠:テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)
被験者は外骨格を使って 10 メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートルの時間を測定します。
テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限付きアップアンドゴーテスト
時間枠:テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)
外骨格ロボットを装着した時間制限付きアップアンドゴーテストの実行に必要な時間を記録します
テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)
6分間の歩行テスト
時間枠:テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)
外骨格ロボットを装着して 6 分間の歩行テストを実行するために移動した距離を記録します。 ユーザーの持久力を評価するために、6 分間の歩行テストの終了時に知覚された運動の割合が記録されます。
テストは、最初のトレーニング セッションの開始前と 20 回のトレーニング セッションの終了後に実施されます。(1 セッションあたり 1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yun-An Tsai, MD、0938-592-575

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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