Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового мощного робота-экзоскелета для улучшения способности ходить у пациентов с травмой спинного мозга

6 июня 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Клинические исследования робота-экзоскелета

На Тайване насчитывается более 23 000 человек с травмами спинного мозга (ТСМ, средний возраст: 27 лет), с приростом на 1200 новых лиц с ТСМ каждый год. Восстановление амбулаторной функции является одной из наиболее важных терапевтических целей, поскольку 92% людей с ТСМ вынуждены пользоваться инвалидной коляской всю оставшуюся жизнь.

Экзоскелетный робот с питанием от нижних конечностей FREE Walk, используемый для обучения в этом исследовании, был разработан FREE Bionics Inc. Основная цель этого исследования — проверить безопасность и осуществимость робота-экзоскелета FREE Walk. Кроме того, в ходе исследования будет дополнительно изучен диапазон уровней травм для предполагаемых пользователей ТСМ и время обучения, необходимое пользователям для самостоятельной работы с роботом-экзоскелетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с ТСМ, отвечающие критериям включения, будут направлены к исследователям. Участникам будут предоставлены формы согласия и объяснено исследование перед участием. Участники должны пройти первоначальную оценку, описанную ниже, чтобы пройти обучение роботу: (1) история болезни, (2) плотность костей, (3) диапазон движений в суставах, ROM (4) сила (мануальный мышечный тест, MMT), (5) мышечный тонус (модифицированная шкала Эшворта, MAS).

Программа обучения состоит из 5-минутной подготовки, 50-минутной тренировки функциональных действий, включая перенос веса, приседание, вставание, шагание и ходьбу, и 5-минутную тренировку обратной связи. Каждый участник получит не менее 20 учебных занятий (1 час за занятие, 2-5 занятий в неделю) и пост-тренинговую оценку после завершения обучения. Оценка после тренировки включает в себя следующие тесты: тест на время, тест с ходьбой на 10 метров и тест с 6-минутной ходьбой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Venterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с травмой спинного мозга, уровни травмы которых варьируются от C7 до L5 по шкале нарушений ASIA от A до D, могут использовать костыль для предплечья и не могут ходить без вспомогательного устройства.
  2. В стабильном состоянии, например, не менее 3 месяцев после первой травмы/начала, либо со стабильным позвоночником, либо после коррекции (внутренняя фиксация).
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. рост от 150 до 190 см; вес менее 100 кг; длина бедра от 32 до 47 см; длина ноги (от латерального надмыщелка бедра до подошвы) от 23 до 59 см.
  5. Нормальный диапазон движений в суставах (ROM) как нижних, так и верхних конечностей или ограничение ROM не повлияют на передвижение.
  6. Может поддерживать устойчивость туловища с поддержкой рук или без нее в положении сидя в течение 60 с.

Критерий исключения:

  1. Сочетайте другие неврологические заболевания, например, инсульт, ДЦП, болезнь Паркинсона и т.д.
  2. Бедренный Т-критерий <-2,5. (Для тех, у кого t-критерий бедренной кости от -2,5 до -3, необходимо получить одобрение врача).
  3. Другие медицинские условия, влияющие на весовую нагрузку или передвижение.
  4. Медицинский анамнез, в том числе перелом (вследствие остеопороза в последние 2 года), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
  5. Кожные заболевания, включая аллергию, пролежни, инфекции и т. д.
  6. Психические или когнитивные расстройства, влияющие на обучение или оценку.
  7. Тяжелая контрактура или ограничение подвижности суставов нижних конечностей.
  8. Тяжелая спастичность, которая будет препятствовать движению робота-экзоскелета.
  9. Гетеротопическая оссификация.
  10. несросшийся перелом или открытая рана.
  11. беременность.
  12. иные условия, не применимые к использованию робота-экзоскелета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа по обучению роботов-экзоскелетов
субъекты пройдут обучение роботу-экзоскелету в течение 20 сеансов (1 час / сеанс).
Устройство: экзоскелет для обучения роботов
испытуемые научатся самостоятельно использовать робота-экзоскелет для выполнения функциональных действий (включая вставание, приседание, шаг вперед и ходьбу).
Другие имена:
  • тренировка походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).
Субъекты проходят с экзоскелетом 10 метров, при этом время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление.
Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на время
Временное ограничение: Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).
Запишите время, необходимое для выполнения рассчитанного по времени теста с экзоскелетным роботом.
Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).
Запишите расстояние, пройденное для выполнения 6-минутного теста ходьбы с экзоскелетным роботом. Уровень воспринимаемой нагрузки будет записываться в конце 6-минутного теста ходьбы для оценки выносливости пользователей.
Тестирование проводится перед началом первой тренировки и после завершения 20 тренировок (по 1 часу на тренировку).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

The Industrial Technology Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03-012C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться