Účinnost a bezpečnost nového robota s elektrickým exoskeletonem pro zlepšení schopnosti chůze u pacientů s poraněním míchy
Klinický výzkum pro robota Exoskeleton
Na Tchaj-wanu je více než 23 000 jedinců s poraněním míchy (SCI, průměrný věk: 27 let), přičemž každý rok přibývá nových 1 200 jedinců s SCI. Obnova ambulantních funkcí patří mezi nejdůležitější terapeutické cíle, protože 92 % jedinců s SCI musí po zbytek svého života používat invalidní vozík.
Robotický exoskeleton poháněný dolními končetinami, FREE Walk, používaný pro trénink v tomto výzkumu, byl vyvinut společností FREE Bionics Inc. Hlavním účelem tohoto výzkumu je otestovat bezpečnost a proveditelnost robota FREE Walk exoskeleton. Kromě toho bude výzkum dále zkoumat rozsah úrovní zranění u zamýšlených uživatelů SCI a dobu učení potřebnou pro uživatele k samostatnému ovládání robota exoskeletonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s SCI, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou odkázáni na zkoušející. Před účastí obdrží účastníci souhlasné formuláře a vysvětlí výzkum. Účastníci musí projít úvodním hodnocením uvedeným níže, aby mohli projít školením robota: (1) anamnéza, (2) hustota kostí, (3) rozsah pohybu kloubů, ROM (4) síla (manuální svalový test, MMT), (5) svalový tonus (upravená Ashworthova škála, MAS).
Tréninkový program se skládá z 5minutové přípravy, 50minutového tréninku funkčních aktivit včetně přesunu váhy, sedni, stoje, došlapu a chůze a 5minutové zpětné vazby na trénink. Každý účastník absolvuje minimálně 20 školení (1 hodina na sezení, 2-5 sezení týdně) a po ukončení školení bude provedeno hodnocení po školení. Hodnocení po tréninku zahrnuje následující testy: test načasování, test chůze na 10 metrů a test chůze na 6 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Venterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním míchy, jejichž úrovně poranění se pohybují od C7 do L5, stupnice postižení ASIA A až D, mohou používat předloktí berle a nemohou chodit bez pomocného zařízení.
- Ve stabilizovaném stavu, například alespoň 3 měsíce po prvním poranění/propuknutí, nebo se stabilní páteří nebo po úpravě (vnitřní fixace).
- Věk mezi 18-70.
- výška mezi 150-190cm; hmotnost menší než 100 kg; délka stehna mezi 32-47cm; délka nohy (od laterálního epikondylu femuru k chodidlu) mezi 23-59 cm.
- Normální rozsah pohybu (ROM) dolních i horních končetin nebo omezení ROM neovlivní chůzi.
- Dokáže udržet stabilitu trupu s oporou rukou nebo bez ní v sedě po dobu 60s.
Kritéria vyloučení:
- Kombinujte další neurologická onemocnění, například mrtvici, dětskou mozkovou obrnu, Parkinsonovu chorobu atd.
- Femorální T-skóre <-2,5. (U těch, kteří mají femorální t-skóre mezi -2,5 a -3, je nutné získat souhlas lékaře).
- Jiné zdravotní stavy, které ovlivní nosnost nebo chůzi.
- Lékařská anamnéza včetně zlomeniny (v důsledku osteoporózy v posledních 2 letech), srdečního selhání, infarktu myokardu.
- Kožní onemocnění včetně alergie, dekubitů, infekce atd.
- Zhoršené duševní nebo kognitivní stavy, které ovlivní trénink nebo hodnocení.
- Těžká kontraktura nebo omezený kloubní rozsah pohybu dolních končetin.
- Těžká spasticita, která bude bránit pohybu exoskeletonového robota.
- Heterotopická osifikace.
- nezhoubná zlomenina nebo otevřená rána.
- těhotenství.
- další podmínky, které se nevztahují na použití robota s exoskeletonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výcviková skupina robotů exoskeleton
subjekty absolvují školení s exoskeletonovým robotem po dobu 20 sezení (1 h/sezení).
|
subjekty se naučí samostatně používat robota exoskeleton k provádění funkčních činností (včetně vstávání, sezení, úkroku a chůze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
Subjekty ujdou s exoskeletem 10 metrů, přičemž čas je měřen pro středních 6 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení.
|
Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časovaný test up-and-go
Časové okno: Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
Zaznamenejte čas potřebný k provedení časovaného testu up-and-go s exoskeletonovým robotem
|
Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
Zaznamenejte uraženou vzdálenost, abyste mohli provést 6minutový test chůze s exoskeletonovým robotem.
Míra vnímané námahy bude zaznamenána na konci 6minutového testu chůze, aby se vyhodnotila výdrž uživatelů.
|
Test se bude konat před zahájením prvního tréninku a po dokončení 20 tréninků. (1 hodina na lekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-012C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .