Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny power-eksoskeleton-robot til forbedring af gangevnen hos patienter med rygmarvsskade

6. juni 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Klinisk forskning for Exoskeleton Robot

I Taiwan er der mere end 23.000 personer med rygmarvsskader (SCI, gennemsnitsalder: 27 år), med en stigning på nye 1.200 SCI-individer hvert år. Genopretning af ambulatorisk funktion er blandt de vigtigste terapeutiske mål, fordi 92 % af personerne med SCI skal bruge kørestolen resten af ​​deres liv.

Den underekstremitetsdrevne eksoskeletrobot, FREE Walk, der bruges til træning i denne forskning, er udviklet af FREE Bionics Inc. Hovedformålet med denne forskning er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​FREE Walk exoskeleton robot. Derudover vil forskningen yderligere undersøge rækken af ​​skadesniveauer for de tilsigtede SCI-brugere og den indlæringstid, der er nødvendig for, at brugerne selvstændigt kan betjene exoskeletrobotten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med SCI, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive henvist til efterforskerne. Deltagerne vil få udleveret samtykkeerklæringer og forklaret forskningen, før de deltager. Deltagerne skal bestå den indledende evaluering beskrevet nedenfor for at gennemgå robottræning: (1) sygehistorie, (2) knogletæthed, (3) ledbevægelse, ROM (4) styrke (manuel muskeltest, MMT), (5) muskeltonus (modificeret Ashworth-skala, MAS).

Træningsprogrammet består af 5 minutters forberedelse, 50 minutters træning med funktionelle aktiviteter inklusive vægtskift, sidde ned, stå op, træde og gå og 5 minutters træningsfeedback. Hver deltager vil modtage mindst 20 træningssessioner (1 time pr. session, 2-5 sessioner om ugen) og en evaluering efter træning efter endt træning. Evalueringen efter træning omfatter følgende tests: timed up-and-go test, 10 meter gangtest og 6 minutters gangtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Venterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med rygmarvsskade, hvis skadesniveauer spænder fra C7 til L5, ASIA funktionsnedsættelsesskala A til D, kan bruge underarmskrykke og kan ikke gå uden et hjælpemiddel.
  2. I stabil tilstand, for eksempel mindst 3 måneder efter første skade/debut, eller med stabil rygsøjle, eller var blevet korrigeret (indre fiksering).
  3. Alder mellem 18-70.
  4. højde mellem 150-190cm; vægt mindre end 100 kg; lårlængde mellem 32-47 cm; benlængde (fra lateral epikondyl af lårben til sål) mellem 23-59 cm.
  5. Normalt bevægelsesområde (ROM) af både underekstremiteter og øvre ekstremiteter eller ROM-begrænsning vil ikke påvirke ambulation.
  6. Kan opretholde bagagerummets stabilitet med eller uden håndstøtte i siddende stilling i 60'erne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre neurologiske sygdomme, for eksempel slagtilfælde, cerebral parese, Parkinsons sygdom,... osv.
  2. Femoral T-score <-2,5. (Lægegodkendelse skal indhentes for dem, der med femoral t-score mellem -2,5 og -3).
  3. Andre medicinske tilstande, som vil påvirke vægtbæring eller ambulation.
  4. Sygehistorie inklusive fraktur (på grund af osteoporose inden for de seneste 2 år), hjertesvigt, myokardieinfarkt.
  5. Hudsygdomme, herunder allergi, tryksår, infektion osv.
  6. Svækkede mentale eller kognitive tilstande, der vil påvirke træning eller evaluering.
  7. Alvorlig kontraktur eller begrænset bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne.
  8. Alvorlig spasticitet, som vil hæmme bevægelsen af ​​eksoskeletrobotten.
  9. Heterotopisk ossifikation.
  10. non-union fraktur eller åbent sår.
  11. graviditet.
  12. andre forhold, der ikke er gældende for brug af eksoskeletrobotten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksoskelet robot træningsgruppe
forsøgspersoner vil modtage eksoskeletrobottræning i 20 sessioner (1 time/session).
Enhed: exoskelet robot træning
forsøgspersoner vil lære selvstændigt at bruge eksoskeletrobotten til at udføre funktionelle aktiviteter (inklusive stå op, sidde ned, træde frem og gå).
Andre navne:
  • gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)
Forsøgspersoner går med eksoskelet i 10 meter, med tiden målt for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration.
Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timet up-and-go test
Tidsramme: Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)
Registrer den tid, der er nødvendig for at udføre timet up-and-go test iført exoskelet robot
Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)
Registrer den tilbagelagte distance for at udføre 6-minutters gangtest iført eksoskeletrobot. Rate of Perceived Exertion vil blive registreret ved slutningen af ​​6-minutters gangtesten for at evaluere brugernes udholdenhed.
Testen vil blive afholdt før start af den første træningssession og efter at have gennemført 20 træningssessioner.(1 time pr. session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

The Industrial Technology Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-012C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner