Skuteczność i bezpieczeństwo nowego robota egzoszkieletu mocy do poprawy zdolności chodzenia u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Badania kliniczne robota egzoszkieletowego
Na Tajwanie jest ponad 23 000 osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI, średni wiek: 27 lat), przy czym każdego roku przybywa nowych 1200 osób z urazem rdzenia kręgowego. Przywrócenie funkcji chodzenia jest jednym z najważniejszych celów terapeutycznych, ponieważ 92% osób po urazie rdzenia kręgowego musi do końca życia korzystać z wózka inwalidzkiego.
Egzoszkielet napędzany kończynami dolnymi, FREE Walk, używany do treningu w tych badaniach, został opracowany przez FREE Bionics Inc. Głównym celem tych badań jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności egzoszkieletu robota FREE Walk. Ponadto badania będą dalej badać zakres poziomów urazów dla zamierzonych użytkowników SCI oraz czas nauki potrzebny użytkownikom do samodzielnej obsługi robota egzoszkieletowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z SCI, które spełniają kryteria włączenia, zostaną skierowane do badaczy. Uczestnicy otrzymają formularze zgody i wyjaśnią badania przed wzięciem udziału. Aby przejść szkolenie z robotem, uczestnicy muszą przejść wstępną ocenę opisaną poniżej: (1) historia medyczna, (2) gęstość kości, (3) zakres ruchu w stawach, ROM (4) siła (ręczny test mięśni, MMT), (5) napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha, MAS).
Program treningowy obejmuje 5-minutowe przygotowanie, 50-minutowy trening czynności funkcjonalnych, w tym przenoszenie ciężarów, siadanie, wstawanie, chodzenie i chodzenie oraz 5-minutową informację zwrotną z treningu. Każdy uczestnik otrzyma co najmniej 20 sesji treningowych (1 godzina na sesję, 2-5 sesji tygodniowo) oraz ocenę potreningową po zakończeniu szkolenia. Ocena potreningowa obejmuje następujące testy: test wchodzenia i ruszania na czas, test marszu na 10 metrów i test marszu 6-minutowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Venterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, których poziom uszkodzenia mieści się w zakresie od C7 do L5, w skali upośledzenia ASIA od A do D, mogą korzystać z kul przedramionowych i nie mogą chodzić bez urządzenia wspomagającego.
- W stabilnym stanie, na przykład co najmniej 3 miesiące po pierwszym urazie/początku lub ze stabilnym kręgosłupem lub po korekcji (stabilizacja wewnętrzna).
- Wiek od 18 do 70 lat.
- wzrost między 150-190 cm; waga poniżej 100 kg; długość uda między 32-47 cm; długość nogawki (od nadkłykcia bocznego kości udowej do podeszwy) między 23-59 cm.
- Normalny zakres ruchu w stawach (ROM) zarówno kończyn dolnych, jak i górnych lub ograniczenie ROM nie wpłynie na chodzenie.
- Może utrzymać stabilność tułowia z podparciem dłoni lub bez w pozycji siedzącej przez 60 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Połącz inne choroby neurologiczne, na przykład udar, porażenie mózgowe, chorobę Parkinsona itp.
- T-score kości udowej <-2,5. (W przypadku pacjentów z wynikiem t-score między -2,5 a -3 należy uzyskać zgodę lekarza).
- Inne schorzenia, które wpłyną na obciążenie lub poruszanie się.
- Historia medyczna, w tym złamania (spowodowane osteoporozą w ciągu ostatnich 2 lat), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
- Choroby skóry, w tym alergia, odleżyny, infekcje itp.
- Upośledzone stany psychiczne lub poznawcze, które wpłyną na trening lub ocenę.
- Poważny przykurcz lub ograniczony zakres ruchu kończyn dolnych.
- Ciężka spastyczność, która będzie utrudniać ruch egzoszkieletu robota.
- Heterotopowe kostnienie.
- niezrośnięte złamanie lub otwarta rana.
- ciąża.
- inne warunki, które nie dotyczą użytkowania robota egzoszkieletowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa robotów egzoszkieletowych
uczestnicy przejdą szkolenie z robotem egzoszkieletowym przez 20 sesji (1 godz./sesję).
|
uczestnicy nauczą się samodzielnie korzystać z egzoszkieletu robota do wykonywania czynności funkcjonalnych (w tym wstawania, siadania, chodzenia do przodu i chodzenia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
Badani idą z egzoszkieletem przez 10 metrów, z czasem mierzonym dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie.
|
Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
Zapisz czas potrzebny do przeprowadzenia testu rozruchu i ruszania z użyciem egzoszkieletu robota
|
Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
Zapisz przebytą odległość, aby wykonać 6-minutowy test marszu z użyciem egzoszkieletu robota.
Szybkość postrzeganego wysiłku zostanie zarejestrowana na koniec 6-minutowego testu marszu w celu oceny wytrzymałości użytkowników.
|
Test odbędzie się przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej oraz po ukończeniu 20 sesji treningowych. (1 godzina na sesję)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-03-012C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .