Uuden voimakkaan eksoskeletonrobotin tehokkuus ja turvallisuus selkäydinvammapotilaiden kävelykyvyn parantamiseksi
Exoskeleton Robotin kliininen tutkimus
Taiwanissa on yli 23 000 henkilöä, joilla on selkäydinvamma (SCI, keski-ikä: 27 vuotta), ja lisäys on 1 200 uutta SCI-henkilöä vuosittain. Ambulatoorsen toiminnan palautuminen on yksi tärkeimmistä terapeuttisista tavoitteista, koska 92 % SCI-potilaista joutuu käyttämään pyörätuolia loppuelämänsä ajan.
Tässä tutkimuksessa harjoitteluun käytettävän alaraajakäyttöisen eksoskeleton robotin FREE Walk on kehittänyt FREE Bionics Inc. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata FREE Walk exoskeleton robotin turvallisuutta ja toteutettavuutta. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan edelleen suunniteltujen SCI-käyttäjien vamma-alueita ja oppimisaikaa, jonka käyttäjät tarvitsevat itsenäiseen eksoskeleton-robotin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on SCI ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähetetään tutkijoille. Osallistujille annetaan suostumuslomakkeet ja selvitetään tutkimuksesta ennen osallistumista. Osallistujien on läpäistävä alla kuvattu alustava arviointi, jotta he voivat käydä läpi robottikoulutuksen: (1) sairaushistoria, (2) luun tiheys, (3) nivelten liikerata, ROM (4) voima (manuaalinen lihastesti, MMT), (5) lihasten sävy (modifioitu Ashworth-asteikko, MAS).
Harjoitusohjelma koostuu 5 minuutin valmistautumisesta, 50 minuutin toiminnallisesta harjoittelusta, mukaan lukien painonsiirrosta, istumisesta, seisomisesta, astumisesta ja kävelystä sekä 5 minuutin harjoituspalautteena. Jokainen osallistuja saa vähintään 20 koulutusta (1 tunti per istunto, 2-5 kertaa viikossa) ja koulutuksen jälkeisen arvioinnin koulutuksen päätyttyä. Harjoittelun jälkeinen arviointi sisältää seuraavat testit: ajoitettu ylös ja mene -testi, 10 metrin kävelytesti ja 6 minuutin kävelytesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Venterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvammapotilaat, joiden vammojen tasot vaihtelevat välillä C7–L5, ASIA-vamma-asteikon A–D, voivat käyttää kyynärvarren kainalosauvaa eivätkä pysty kävelemään ilman apuvälinettä.
- Vakaassa tilassa, esimerkiksi vähintään 3 kuukautta ensimmäisen vamman/sairauden jälkeen tai vakaa selkäranka tai se on korjattu (sisäinen kiinnitys).
- Ikä 18-70 välillä.
- korkeus 150-190 cm; paino alle 100 kg; reiden pituus 32-47 cm; jalan pituus (reisiluun lateraalisesta epikondyylistä jalkapohjaan) 23-59 cm.
- Sekä alaraajojen että yläraajojen normaali nivelen liikerata (ROM) tai ROM-rajoitus ei vaikuta liikkumiseen.
- Pystyy ylläpitämään rungon vakautta käsituella tai ilman sitä istuma-asennossa 60 s.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistä muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.
- Reisiluun T-pisteet <-2,5. (Lääkärin hyväksyntä on hankittava niille, joiden reisiluun t-piste on välillä -2,5 ja -3).
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat painon kantamiseen tai liikkumiseen.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien murtuma (johtuu osteoporoosista viimeisten 2 vuoden aikana), sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.
- Ihosairaudet, mukaan lukien allergiat, painehaavat, infektiot jne.
- Henkiset tai kognitiiviset tilat, jotka vaikuttavat koulutukseen tai arviointiin.
- Alaraajojen vaikea kontraktuura tai rajoitettu nivelen liikerata.
- Vakava spastisuus, joka estää eksoskeleton robotin liikkeen.
- Heterotooppinen luutuminen.
- nivelmurtuma tai avoin haava.
- raskaus.
- muut ehdot, jotka eivät sovellu eksoskeleton robotin käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksoskeleton robotin koulutusryhmä
koehenkilöt saavat eksoskeleton robottikoulutusta 20 istunnon ajan (1 h/istunto).
|
Koehenkilöt oppivat itsenäisesti käyttämään eksoskeleton robottia toiminnallisten toimintojen suorittamiseen (mukaan lukien seisomaan, istumaan, astumaan eteenpäin ja kävelemään).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
Koehenkilöt kävelevät eksoskeleton kanssa 10 metriä, ja välimatkan 6 metriin mitataan aika kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
|
Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajoitettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
Kirjaa muistiin aika, joka tarvitaan ajastetun ylös- ja mene-testin suorittamiseen eksoskeleton-robotilla
|
Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
Kirjaa kuljettu matka ja suorita 6 minuutin kävelytesti eksoskeletonrobotilla.
Koetun rasituksen määrä tallennetaan 6 minuutin kävelytestin lopussa käyttäjien kestävyyden arvioimiseksi.
|
Testi suoritetaan ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista ja 20 harjoituksen jälkeen (1 tunti per istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03-012C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .