Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til en ny krafteksoskeletonrobot for å forbedre gangevnen hos pasienter med ryggmargsskade

6. juni 2018 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Klinisk forskning for Exoskeleton Robot

I Taiwan er det mer enn 23 000 individer med ryggmargsskader (SCI, gjennomsnittsalder: 27 år), med en økning på nye 1200 SCI-individer hvert år. Gjenoppretting av ambulatorisk funksjon er blant de viktigste terapeutiske målene fordi 92 % av individene med SCI må bruke rullestolen resten av livet.

Den nedre ekstremitetsdrevne eksoskjelettroboten, FREE Walk, som brukes til trening i denne forskningen, ble utviklet av FREE Bionics Inc. Hovedformålet med denne forskningen er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til FREE Walk eksoskjelettrobot. I tillegg vil forskningen videre undersøke rekkevidden av skadenivåer for de tiltenkte SCI-brukerne og læringstiden som trengs for brukerne til uavhengig å betjene eksoskeletonroboten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SCI som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli henvist til etterforskerne. Deltakerne vil få samtykkeskjemaer og forklart forskningen før de deltar. Deltakerne må bestå den innledende evalueringen beskrevet nedenfor for å gå gjennom robottrening: (1) sykehistorie, (2) bentetthet, (3) leddbevegelse, ROM (4) styrke (manuell muskeltest, MMT), (5) muskeltonus (modifisert Ashworth-skala, MAS).

Treningsprogrammet består av 5-minutters forberedelse, 50-min med funksjonell aktivitetstrening inkludert vektskifting, sitt-ned, stå-opp, stepping og gange, og 5-minutters treningsfeedback. Hver deltaker vil motta minst 20 treningsøkter (1 time per økt, 2-5 økter per uke) og en evaluering etter trening etter endt trening. Evalueringen etter trening inkluderer følgende tester: tidsbestemt opp-og-gå-test, 10-meters gangtest og 6-minutters gangtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Venterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ryggmargsskadepasienter som har skadenivåer fra C7 til L5, ASIA-nedsettelsesskala A til D, kan bruke underarmskrykke og kan ikke gå uten hjelpemiddel.
  2. I stabil tilstand, for eksempel minst 3 måneder etter første skade/debut, eller med stabil ryggrad, eller hadde blitt korrigert (intern fiksering).
  3. Alder mellom 18-70.
  4. høyde mellom 150-190cm; vekt mindre enn 100 kg; lårlengde mellom 32-47cm; benlengde (fra lateral epikondyl av lårben til såle) mellom 23-59 cm.
  5. Normal leddbevegelse (ROM) for både nedre ekstremiteter og øvre ekstremiteter eller ROM-begrensning vil ikke påvirke ambulasjonen.
  6. Kan opprettholde kroppsstabilitet med eller uten håndstøtte i sittende stilling i 60-årene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre nevrologiske sykdommer, for eksempel hjerneslag, cerebral parese, Parkinsons sykdom,... osv.
  2. Femoral T-score <-2,5. (Legegodkjenning må innhentes for de som med femoral t-score mellom -2,5 og -3).
  3. Andre medisinske tilstander som vil påvirke vektbæring eller ambulasjon.
  4. Sykehistorie inkludert brudd (på grunn av osteoporose de siste 2 årene), hjertesvikt, hjerteinfarkt.
  5. Hudsykdommer inkludert allergi, trykksår, infeksjon, ... osv.
  6. Svekket mentale eller kognitive forhold som vil påvirke trening eller evaluering.
  7. Alvorlig kontraktur eller begrenset leddbevegelse i underekstremitetene.
  8. Alvorlig spastisitet som vil hindre bevegelsen til exoskjelettroboten.
  9. Heterotopisk ossifikasjon.
  10. ikke-unionsbrudd eller åpent sår.
  11. svangerskap.
  12. andre forhold som ikke gjelder for bruk av eksoskjelettroboten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskjelettrobottreningsgruppe
forsøkspersoner vil motta eksoskjelettrobottrening i 20 økter (1 time/økt).
Enhet: eksoskjelettrobottrening
forsøkspersonene vil lære å selvstendig bruke eksoskjelettroboten til å utføre funksjonelle aktiviteter (inkludert stå opp, sitte ned, gå frem og gå).
Andre navn:
  • gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)
Forsøkspersonene går med eksoskjelett i 10 meter, med tiden målt for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon.
Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)
Registrer tiden som trengs for å utføre tidsbestemt opp-og-gå-test med eksoskjelettrobot
Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)
Registrer avstanden som er tilbakelagt for å utføre en 6-minutters gangtest iført eksoskjelettrobot. Frekvensen av opplevd anstrengelse vil bli registrert på slutten av 6-minutters gangetesten for å evaluere brukernes utholdenhet.
Testen vil bli avholdt før den første treningsøkten starter og etter å ha fullført 20 treningsøkter.(1 time per økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

The Industrial Technology Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-012C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere