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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Power-Exoskelett-Roboters zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

6. Juni 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Klinische Forschung für Exoskelett-Roboter

In Taiwan gibt es mehr als 23.000 Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI, Durchschnittsalter: 27 Jahre), und jedes Jahr kommen 1.200 neue SCI-Patienten hinzu. Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit gehört zu den wichtigsten Therapiezielen, da 92 % der Menschen mit Rückenmarksverletzung für den Rest ihres Lebens auf den Rollstuhl angewiesen sind.

Der für das Training in dieser Forschung verwendete Exoskelettroboter FREE Walk mit Antrieb für die unteren Gliedmaßen wurde von FREE Bionics Inc. entwickelt. Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des FREE Walk-Exoskelettroboters zu testen. Darüber hinaus wird die Forschung die Bandbreite der Verletzungsgrade für die vorgesehenen SCI-Benutzer und die Lernzeit, die die Benutzer benötigen, um den Exoskelett-Roboter selbstständig zu bedienen, weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Querschnittlähmung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an die Prüfärzte überwiesen. Den Teilnehmern werden vor der Teilnahme Einverständniserklärungen ausgehändigt und die Forschung erläutert. Die Teilnehmer müssen die unten beschriebene Erstbewertung bestehen, um am Robotertraining teilnehmen zu können: (1) Krankengeschichte, (2) Knochendichte, (3) Gelenkbewegungsbereich, ROM (4) Kraft (manueller Muskeltest, MMT), (5) Muskeltonus (modifizierte Ashworth-Skala, MAS).

Das Trainingsprogramm besteht aus 5-minütiger Vorbereitung, 50-minütigem Training funktioneller Aktivitäten einschließlich Gewichtsverlagerung, Sitzen, Aufstehen, Treten und Gehen sowie 5-minütigem Trainingsfeedback. Jeder Teilnehmer erhält mindestens 20 Trainingseinheiten (1 Stunde pro Sitzung, 2–5 Sitzungen pro Woche) und nach Abschluss der Schulung eine Bewertung nach dem Training. Die Bewertung nach dem Training umfasst die folgenden Tests: zeitgesteuerter Auf-und-Geh-Test, 10-Meter-Gehtest und 6-Minuten-Gehtest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Venterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rückenmarksverletzungen, deren Verletzungsgrad von C7 bis L5 (ASIA-Beeinträchtigungsskala A bis D) reicht, können Unterarmgehstützen verwenden und ohne Hilfsmittel nicht gehen.
  2. In einem stabilen Zustand, zum Beispiel mindestens 3 Monate nach der ersten Verletzung/Beginn, oder mit stabiler Wirbelsäule, oder wurde korrigiert (interne Fixation).
  3. Alter zwischen 18-70.
  4. Höhe zwischen 150 und 190 cm; Gewicht weniger als 100 kg; Oberschenkellänge zwischen 32–47 cm; Beinlänge (vom lateralen Epicondylus des Femurs bis zur Fußsohle) zwischen 23 und 59 cm.
  5. Ein normaler Gelenkbewegungsbereich (ROM) der unteren und oberen Extremitäten oder eine ROM-Einschränkung haben keinen Einfluss auf die Gehfähigkeit.
  6. Kann die Rumpfstabilität mit oder ohne Handunterstützung in sitzender Position 60 Sekunden lang aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie andere neurologische Erkrankungen, zum Beispiel Schlaganfall, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit usw.
  2. Femur-T-Score <-2,5. (Bei Patienten mit einem femoralen T-Score zwischen -2,5 und -3 muss eine ärztliche Genehmigung eingeholt werden.)
  3. Andere Erkrankungen, die die Belastung oder das Gehen beeinträchtigen.
  4. Krankengeschichte einschließlich Fraktur (aufgrund von Osteoporose in den letzten 2 Jahren), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
  5. Hauterkrankungen wie Allergien, Druckstellen, Infektionen usw.
  6. Beeinträchtigte geistige oder kognitive Zustände, die sich auf das Training oder die Bewertung auswirken.
  7. Schwere Kontraktur oder eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit der unteren Extremitäten.
  8. Schwere Spastik, die die Bewegung des Exoskelettroboters behindert.
  9. Heterotope Ossifikation.
  10. Pseudarthrose oder offene Wunde.
  11. Schwangerschaft.
  12. andere Bedingungen, die für die Verwendung des Exoskelett-Roboters nicht gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Roboter-Trainingsgruppe
Die Probanden erhalten ein Exoskelett-Robotertraining für 20 Sitzungen (1 Stunde/Sitzung).
Gerät: Exoskelett-Robotertraining
Die Probanden lernen, den Exoskelett-Roboter selbstständig zu nutzen, um funktionelle Aktivitäten auszuführen (einschließlich Aufstehen, Hinsetzen, Vorwärtstreten und Gehen).
Andere Namen:
  • Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)
Die Probanden laufen 10 Meter mit dem Exoskelett, wobei die Zeit für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen wird, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen.
Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)
Zeichnen Sie die Zeit auf, die für die Durchführung eines zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests mit einem Exoskelett-Roboter benötigt wird
Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)
Zeichnen Sie die zurückgelegte Strecke auf, um einen 6-minütigen Gehtest mit einem Exoskelettroboter durchzuführen. Die wahrgenommene Anstrengung wird am Ende des 6-minütigen Gehtests aufgezeichnet, um die Ausdauer des Benutzers zu bewerten.
Der Test findet vor Beginn der ersten Trainingseinheit und nach Abschluss von 20 Trainingseinheiten statt. (1 Stunde pro Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

The Industrial Technology Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-012C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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