La eficacia y seguridad de un nuevo exoesqueleto robotizado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes con lesiones de la médula espinal
Investigación clínica para exoesqueleto robot
En Taiwán, hay más de 23 000 personas con lesiones de la médula espinal (LME, edad media: 27 años), con un incremento de 1200 nuevas personas con LME cada año. La recuperación de la función ambulatoria se encuentra entre los objetivos terapéuticos más importantes porque el 92% de las personas con SCI tienen que usar la silla de ruedas por el resto de sus vidas.
El robot de exoesqueleto accionado por las extremidades inferiores, FREE Walk, utilizado para el entrenamiento en esta investigación, fue desarrollado por FREE Bionics Inc. El objetivo principal de esta investigación es probar la seguridad y viabilidad del robot exoesqueleto FREE Walk. Además, la investigación investigará más a fondo el rango de niveles de lesión para los usuarios previstos de SCI y el tiempo de aprendizaje necesario para que los usuarios operen de forma independiente el robot exoesqueleto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con SCI que cumplan con los criterios de inclusión serán derivadas a los investigadores. Los participantes recibirán formularios de consentimiento y se les explicará la investigación antes de participar. Los participantes deben pasar la evaluación inicial que se describe a continuación para pasar por el entrenamiento del robot: (1) historial médico, (2) densidad ósea, (3) rango de movimiento articular, ROM (4) fuerza (prueba muscular manual, MMT), (5) tono muscular (escala de Ashworth modificada, MAS).
El programa de entrenamiento consta de 5 min de preparación, 50 min de entrenamiento de actividades funcionales que incluyen cambio de peso, sentarse, levantarse, caminar y caminar, y 5 min de retroalimentación del entrenamiento. Cada participante recibirá al menos 20 sesiones de capacitación (1 hora por sesión, 2-5 sesiones por semana) y una evaluación posterior a la capacitación después de completar la capacitación. La evaluación posterior al entrenamiento incluye las siguientes pruebas: prueba cronometrada de levantarse y andar, prueba de caminata de 10 metros y prueba de caminata de 6 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Venterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesión de la médula espinal cuyos niveles de lesión van desde C7 a L5, escala de deterioro de ASIA A a D, pueden usar muletas en el antebrazo y no pueden caminar sin un dispositivo de asistencia.
- En una condición estable, por ejemplo, al menos 3 meses después de la primera lesión/aparición, o con columna vertebral estable, o que haya sido corregida (fijación interna).
- Edad entre 18-70.
- altura entre 150-190cm; peso inferior a 100 kg; longitud del muslo entre 32-47 cm; longitud de la pierna (desde el epicóndilo lateral del fémur hasta la planta del pie) entre 23-59 cm.
- El rango normal de movimiento articular (ROM) de las extremidades inferiores y las extremidades superiores o la limitación del ROM no afectarán la deambulación.
- Puede mantener la estabilidad del tronco con o sin apoyo para las manos en posición sentada durante 60 s.
Criterio de exclusión:
- Combinar otras enfermedades neurológicas, por ejemplo, ictus, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson,...etc.
- Puntuación T femoral <-2,5. (Se debe obtener la aprobación del médico para aquellos que tienen un puntaje t femoral entre -2.5 y -3).
- Otras condiciones médicas que afectarán la carga de peso o la deambulación.
- Antecedentes médicos que incluyen fractura (debido a osteoporosis en los últimos 2 años), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
- Afecciones de la piel, incluidas alergias, úlceras por presión, infecciones, etc.
- Condiciones mentales o cognitivas deterioradas que afectarán el entrenamiento o la evaluación.
- Contractura severa o rango de movimiento articular limitado de las extremidades inferiores.
- Espasticidad severa que impedirá el movimiento del exoesqueleto del robot.
- Osificación heterotópica.
- fractura sin unión o herida abierta.
- el embarazo.
- otras condiciones que no sean aplicables para el uso del robot exoesqueleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento de robot exoesqueleto
los sujetos recibirán entrenamiento de robot exoesqueleto durante 20 sesiones (1 hora/sesión).
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los sujetos aprenderán a usar de forma independiente el robot exoesqueleto para realizar actividades funcionales (que incluyen ponerse de pie, sentarse, dar un paso adelante y caminar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Los sujetos caminan con exoesqueleto durante 10 metros, con el tiempo medido para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración.
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La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba cronometrada up-and-go
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Registre el tiempo necesario para realizar una prueba cronometrada de uso del exoesqueleto del robot
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La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Registre la distancia recorrida para realizar la prueba de caminata de 6 minutos usando un robot exoesqueleto.
La tasa de esfuerzo percibido se registrará al final de la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia de los usuarios.
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La prueba se realizará antes de comenzar la primera sesión de entrenamiento y después de completar 20 sesiones de entrenamiento (1 hora por sesión).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-012C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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