A eficácia e a segurança de um novo exoesqueleto robótico para melhorar a capacidade de caminhar em pacientes com lesões na medula espinhal
Pesquisa Clínica para Exoesqueleto Robô
Em Taiwan, existem mais de 23.000 indivíduos com lesões na medula espinhal (LM, idade média: 27 anos), com um aumento de 1.200 novos indivíduos com LM a cada ano. A recuperação da função ambulatorial está entre os objetivos terapêuticos mais importantes, pois 92% dos indivíduos com LM precisam usar a cadeira de rodas pelo resto de suas vidas.
O robô de exoesqueleto de membros inferiores, FREE Walk, usado para treinamento nesta pesquisa foi desenvolvido pela FREE Bionics Inc. O principal objetivo desta pesquisa é testar a segurança e a viabilidade do robô exoesqueleto FREE Walk. Além disso, a pesquisa investigará ainda mais a gama de níveis de lesão para os usuários de SCI pretendidos e o tempo de aprendizado necessário para que os usuários operem independentemente o exoesqueleto do robô.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com SCI que atendem aos critérios de inclusão serão encaminhados aos investigadores. Os participantes receberão formulários de consentimento e explicarão a pesquisa antes de participar. Os participantes devem passar pela avaliação inicial descrita abaixo para passar pelo treinamento do robô: (1) histórico médico, (2) densidade óssea, (3) amplitude de movimento articular, ADM (4) força (teste muscular manual, MMT), (5) tônus muscular (escala de Ashworth modificada, MAS).
O programa de treinamento consiste em 5 minutos de preparação, 50 minutos de treinamento de atividades funcionais, incluindo deslocamento de peso, sentar, levantar, pisar e caminhar, e feedback de treinamento de 5 minutos. Cada participante receberá pelo menos 20 sessões de treinamento (1 hora por sessão, 2-5 sessões por semana) e uma avaliação pós-treinamento após a conclusão do treinamento. A avaliação pós-treinamento inclui os seguintes testes: timed up-and-go test, teste de caminhada de 10 metros e teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Venterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular cujos níveis de lesão variam de C7 a L5, escala de comprometimento ASIA A a D, podem usar muleta no antebraço e não podem andar sem um dispositivo auxiliar.
- Em uma condição estável, por exemplo, pelo menos 3 meses após a primeira lesão/início, ou com coluna estável, ou corrigida (fixação interna).
- Idade entre 18-70.
- altura entre 150-190cm; peso inferior a 100kg; comprimento da coxa entre 32-47cm; comprimento da perna (do epicôndilo lateral do fêmur até a sola) entre 23-59cm.
- A amplitude normal de movimento (ADM) das extremidades inferiores e superiores ou a limitação da ADM não afetará a deambulação.
- Consegue manter a estabilidade do tronco com ou sem apoio de mão na posição sentada por 60s.
Critério de exclusão:
- Combine outras doenças neurológicas, por exemplo, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, doença de Parkinson,... etc.
- Escore T femoral <-2,5. (A aprovação do médico deve ser obtida para aqueles com escore t femoral entre -2,5 e -3).
- Outras condições médicas que afetarão o suporte de peso ou a deambulação.
- Histórico médico incluindo fratura (devido à osteoporose nos últimos 2 anos), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
- Condições de pele, incluindo alergia, úlcera de pressão, infecção, etc.
- Condições mentais ou cognitivas prejudicadas que afetarão o treinamento ou a avaliação.
- Contratura grave ou amplitude de movimento articular limitada das extremidades inferiores.
- Espasticidade grave que impedirá o movimento do exoesqueleto do robô.
- Ossificação heterotópica.
- fratura sem união ou ferida aberta.
- gravidez.
- outras condições que não sejam aplicáveis ao uso do exoesqueleto do robô.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento de robôs exoesqueleto
os sujeitos receberão treinamento de robô exoesqueleto por 20 sessões (1 hora/sessão).
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os sujeitos aprenderão a usar independentemente o exoesqueleto do robô para realizar atividades funcionais (incluindo levantar-se, sentar-se, avançar e caminhar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Os sujeitos caminham com exoesqueleto por 10 metros, com o tempo medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
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O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de up-and-go cronometrado
Prazo: O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Registre o tempo necessário para realizar o teste cronometrado usando o exoesqueleto do robô
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O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Registre a distância percorrida para realizar o teste de caminhada de 6 minutos usando o exoesqueleto do robô.
A Taxa de Esforço Percebido será registrada ao final do teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência dos usuários.
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O teste será realizado antes de iniciar a primeira sessão de treinamento e após completar 20 sessões de treinamento. (1 hora por sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-03-012C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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