- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548649
척수손상 환자의 보행능력 향상을 위한 신형 파워외골격로봇의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
외골격로봇 임상연구
대만에는 척수 손상 환자(SCI, 평균 연령: 27세)가 23,000명 이상 있으며 매년 1,200명의 척수 손상 환자가 증가하고 있습니다. 보행 기능의 회복은 척수손상 환자의 92%가 남은 생애 동안 휠체어를 사용해야 하기 때문에 가장 중요한 치료 목표 중 하나입니다.
이 연구에서 훈련에 사용된 하지 동력 외골격 로봇인 FREE Walk는 FREE Bionics Inc.에서 개발했습니다. 본 연구의 주요 목적은 FREE Walk 외골격 로봇의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 또한 연구는 대상 SCI 사용자의 부상 수준 범위와 사용자가 외골격 로봇을 독립적으로 작동하는 데 필요한 학습 시간을 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 SCI를 가진 개인은 조사자에게 회부됩니다. 참가자는 참여하기 전에 동의서를 받고 연구에 대해 설명합니다. 참가자는 로봇 훈련을 진행하기 위해 아래에 설명된 초기 평가를 통과해야 합니다. (5) 근긴장도(수정된 애쉬워스 척도, MAS).
훈련 프로그램은 준비 5분, 체중이동, 앉기, 일어서기, 걷기, 걷기 등의 기능적 활동 훈련 50분, 훈련 피드백 5분으로 구성된다. 모든 참가자는 최소 20개의 교육 세션(세션당 1시간, 주당 2-5개 세션)을 받고 교육 완료 후 교육 후 평가를 받게 됩니다. 훈련 후 평가에는 다음과 같은 테스트가 포함됩니다: 시간 초과 테스트, 10미터 걷기 테스트 및 6분 걷기 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Taipei, 대만
- Taipei Venterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손상 수준이 C7에서 L5, ASIA 손상 척도 A에서 D인 척수 손상 환자는 전완 목발을 사용할 수 있으며 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
- 안정적인 상태, 예를 들어 첫 손상/발병 후 최소 3개월이 지난 상태이거나 척추가 안정되어 있거나 교정(내고정)된 상태입니다.
- 18-70세 사이의 연령.
- 150-190cm 사이의 높이; 100kg 미만의 무게; 32-47cm 사이의 허벅지 길이; 다리 길이(대퇴골 외측상과에서 발바닥까지) 23~59cm.
- 하지와 상지 모두의 정상적인 관절 운동 범위(ROM) 또는 ROM 제한은 보행에 영향을 미치지 않습니다.
- 60초 동안 앉은 자세에서 손 지지대를 사용하거나 사용하지 않고 몸통 안정성을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌성마비, 파킨슨병 등과 같은 다른 신경계 질환을 결합합니다.
- 대퇴부 T-점수 <-2.5. (대퇴골 t 점수가 -2.5~-3인 경우 의사의 승인을 받아야 합니다.)
- 체중 부하 또는 보행에 영향을 미치는 기타 의학적 상태.
- 골절(최근 2년 이내의 골다공증으로 인한), 심부전, 심근경색 등의 병력.
- 알레르기, 욕창, 감염 등의 피부 상태.
- 훈련이나 평가에 영향을 미칠 정신적 또는 인지적 장애.
- 하지의 심한 구축 또는 제한된 관절 운동 범위.
- 외골격 로봇의 움직임을 방해하는 심한 경직.
- 이소성 골화.
- 비유합 골절 또는 열린 상처.
- 임신.
- 외골격 로봇 사용에 적용되지 않는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격로봇훈련단
피험자는 20회(1시간/회) 동안 외골격 로봇 훈련을 받게 됩니다.
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피험자는 외골격 로봇을 독립적으로 사용하여 기능적 활동(일어서기, 앉기, 앞으로 걷기, 걷기 포함)을 수행하는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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피험자는 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 6m 동안 측정된 시간과 함께 10m 동안 외골격으로 걸었습니다.
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테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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외골격 로봇을 착용하고 시간 초과 테스트를 수행하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
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테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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6분 걷기 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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외골격 로봇을 착용하고 6분 도보 테스트를 수행하기 위해 이동한 거리를 기록합니다.
사용자의 지구력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트가 끝날 때 인지된 노력의 비율이 기록됩니다.
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테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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