이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수손상 환자의 보행능력 향상을 위한 신형 파워외골격로봇의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 6월 6일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

외골격로봇 임상연구

대만에는 척수 손상 환자(SCI, 평균 연령: 27세)가 23,000명 이상 있으며 매년 1,200명의 척수 손상 환자가 증가하고 있습니다. 보행 기능의 회복은 척수손상 환자의 92%가 남은 생애 동안 휠체어를 사용해야 하기 때문에 가장 중요한 치료 목표 중 하나입니다.

이 연구에서 훈련에 사용된 하지 동력 외골격 로봇인 FREE Walk는 FREE Bionics Inc.에서 개발했습니다. 본 연구의 주요 목적은 FREE Walk 외골격 로봇의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 또한 연구는 대상 SCI 사용자의 부상 수준 범위와 사용자가 외골격 로봇을 독립적으로 작동하는 데 필요한 학습 시간을 추가로 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 SCI를 가진 개인은 조사자에게 회부됩니다. 참가자는 참여하기 전에 동의서를 받고 연구에 대해 설명합니다. 참가자는 로봇 훈련을 진행하기 위해 아래에 설명된 초기 평가를 통과해야 합니다. (5) 근긴장도(수정된 애쉬워스 척도, MAS).

훈련 프로그램은 준비 5분, 체중이동, 앉기, 일어서기, 걷기, 걷기 등의 기능적 활동 훈련 50분, 훈련 피드백 5분으로 구성된다. 모든 참가자는 최소 20개의 교육 세션(세션당 1시간, 주당 2-5개 세션)을 받고 교육 완료 후 교육 후 평가를 받게 됩니다. 훈련 후 평가에는 다음과 같은 테스트가 포함됩니다: 시간 초과 테스트, 10미터 걷기 테스트 및 6분 걷기 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Taipei Venterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 손상 수준이 C7에서 L5, ASIA 손상 척도 A에서 D인 척수 손상 환자는 전완 목발을 사용할 수 있으며 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
  2. 안정적인 상태, 예를 들어 첫 손상/발병 후 최소 3개월이 지난 상태이거나 척추가 안정되어 있거나 교정(내고정)된 상태입니다.
  3. 18-70세 사이의 연령.
  4. 150-190cm 사이의 높이; 100kg 미만의 무게; 32-47cm 사이의 허벅지 길이; 다리 길이(대퇴골 외측상과에서 발바닥까지) 23~59cm.
  5. 하지와 상지 모두의 정상적인 관절 운동 범위(ROM) 또는 ROM 제한은 보행에 영향을 미치지 않습니다.
  6. 60초 동안 앉은 자세에서 손 지지대를 사용하거나 사용하지 않고 몸통 안정성을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 뇌성마비, 파킨슨병 등과 같은 다른 신경계 질환을 결합합니다.
  2. 대퇴부 T-점수 <-2.5. (대퇴골 t 점수가 -2.5~-3인 경우 의사의 승인을 받아야 합니다.)
  3. 체중 부하 또는 보행에 영향을 미치는 기타 의학적 상태.
  4. 골절(최근 2년 이내의 골다공증으로 인한), 심부전, 심근경색 등의 병력.
  5. 알레르기, 욕창, 감염 등의 피부 상태.
  6. 훈련이나 평가에 영향을 미칠 정신적 또는 인지적 장애.
  7. 하지의 심한 구축 또는 제한된 관절 운동 범위.
  8. 외골격 로봇의 움직임을 방해하는 심한 경직.
  9. 이소성 골화.
  10. 비유합 골절 또는 열린 상처.
  11. 임신.
  12. 외골격 로봇 사용에 적용되지 않는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격로봇훈련단
피험자는 20회(1시간/회) 동안 외골격 로봇 훈련을 받게 됩니다.
피험자는 외골격 로봇을 독립적으로 사용하여 기능적 활동(일어서기, 앉기, 앞으로 걷기, 걷기 포함)을 수행하는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
  • 보행 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
피험자는 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 6m 동안 측정된 시간과 함께 10m 동안 외골격으로 걸었습니다.
테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
외골격 로봇을 착용하고 시간 초과 테스트를 수행하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
6분 걷기 테스트
기간: 테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)
외골격 로봇을 착용하고 6분 도보 테스트를 수행하기 위해 이동한 거리를 기록합니다. 사용자의 지구력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트가 끝날 때 인지된 노력의 비율이 기록됩니다.
테스트는 첫 번째 교육 세션 시작 전 및 20개의 교육 세션 완료 후 실시됩니다.(세션당 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

외골격 로봇 훈련에 대한 임상 시험

3
구독하다