- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548649
L'efficacia e la sicurezza di un nuovo robot esoscheletro di potenza per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con lesioni al midollo spinale
Ricerca clinica per robot esoscheletro
A Taiwan, ci sono più di 23.000 persone con lesioni del midollo spinale (LM, età media: 27 anni), con un incremento di 1.200 nuove persone con LM ogni anno. Il recupero della funzione deambulatoria è tra gli obiettivi terapeutici più importanti perché il 92% delle PLM deve utilizzare la sedia a rotelle per il resto della vita.
Il robot esoscheletro alimentato dagli arti inferiori, FREE Walk, utilizzato per l'allenamento in questa ricerca è stato sviluppato da FREE Bionics Inc. Lo scopo principale di questa ricerca è testare la sicurezza e la fattibilità del robot esoscheletro FREE Walk. Inoltre, la ricerca esaminerà ulteriormente la gamma di livelli di lesioni per gli utenti SCI previsti e il tempo di apprendimento necessario agli utenti per far funzionare in modo indipendente il robot esoscheletro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con LM che soddisfano i criteri di inclusione saranno indirizzati agli investigatori. I partecipanti riceveranno moduli di consenso e spiegheranno la ricerca prima di partecipare. I partecipanti devono superare la valutazione iniziale descritta di seguito per passare attraverso l'addestramento del robot: (1) anamnesi, (2) densità ossea, (3) mobilità articolare, ROM (4) forza (test muscolare manuale, MMT), (5) tono muscolare (scala di Ashworth modificata, MAS).
Il programma di allenamento consiste in 5 minuti di preparazione, 50 minuti di attività funzionali tra cui spostamento del peso, sedersi, alzarsi in piedi, fare passi e camminare e feedback sull'allenamento di 5 minuti. Ogni partecipante riceverà almeno 20 sessioni di formazione (1 ora per sessione, 2-5 sessioni a settimana) e una valutazione post-formazione dopo il completamento della formazione. La valutazione post-allenamento include i seguenti test: test up-and-go a tempo, test del cammino di 10 metri e test del cammino di 6 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Venterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con lesione del midollo spinale i cui livelli di lesione vanno da C7 a L5, scala di compromissione ASIA da A a D, possono usare la stampella dell'avambraccio e non possono camminare senza un dispositivo di assistenza.
- In una condizione stabile, ad esempio, almeno 3 mesi dopo la prima lesione/insorgenza, o con colonna vertebrale stabile, o era stata corretta (fissazione interna).
- Età tra i 18-70.
- altezza tra 150-190 cm; peso inferiore a 100 kg; lunghezza della coscia tra 32-47 cm; lunghezza della gamba (dall'epicondilo laterale del femore alla suola) compresa tra 23 e 59 cm.
- Il normale range di movimento articolare (ROM) degli arti inferiori e superiori o la limitazione del ROM non influiranno sulla deambulazione.
- Può mantenere la stabilità del tronco con o senza supporto per le mani in posizione seduta per 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Combina altre malattie neurologiche, ad esempio ictus, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson,... ecc.
- Punteggio T femorale <-2,5. (Deve essere ottenuta l'approvazione del medico per coloro che hanno un t-score femorale compreso tra -2,5 e -3).
- Altre condizioni mediche che influenzeranno il carico o la deambulazione.
- Anamnesi medica inclusa frattura (a causa di osteoporosi negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
- Condizioni della pelle tra cui allergie, piaghe da decubito, infezioni, ... ecc.
- Condizioni mentali o cognitive alterate che influenzeranno l'allenamento o la valutazione.
- Contrattura grave o mobilità articolare limitata degli arti inferiori.
- Spasticità grave che impedirà il movimento del robot esoscheletro.
- Ossificazione eterotopica.
- frattura da mancato consolidamento o ferita aperta.
- gravidanza.
- altre condizioni non applicabili per l'uso del robot esoscheletro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di addestramento per robot esoscheletrici
i soggetti riceveranno un addestramento sui robot esoscheletrici per 20 sessioni (1 ora/sessione).
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i soggetti impareranno a utilizzare autonomamente il robot esoscheletro per eseguire attività funzionali (tra cui alzarsi in piedi, sedersi, fare un passo in avanti e camminare).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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I soggetti camminano con l'esoscheletro per 10 metri, con il tempo misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
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Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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Registra il tempo necessario per eseguire il test up-and-go temporizzato indossando il robot esoscheletro
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Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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Registrare la distanza percorsa per eseguire il test del cammino di 6 minuti indossando un robot esoscheletro.
Il tasso di sforzo percepito verrà registrato alla fine del test del cammino di 6 minuti per valutare la resistenza degli utenti.
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Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- van Hedel HJ, Wirz M, Dietz V. Assessing walking ability in subjects with spinal cord injury: validity and reliability of 3 walking tests. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):190-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.010.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-03-012C
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