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L'efficacia e la sicurezza di un nuovo robot esoscheletro di potenza per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con lesioni al midollo spinale

6 giugno 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ricerca clinica per robot esoscheletro

A Taiwan, ci sono più di 23.000 persone con lesioni del midollo spinale (LM, età media: 27 anni), con un incremento di 1.200 nuove persone con LM ogni anno. Il recupero della funzione deambulatoria è tra gli obiettivi terapeutici più importanti perché il 92% delle PLM deve utilizzare la sedia a rotelle per il resto della vita.

Il robot esoscheletro alimentato dagli arti inferiori, FREE Walk, utilizzato per l'allenamento in questa ricerca è stato sviluppato da FREE Bionics Inc. Lo scopo principale di questa ricerca è testare la sicurezza e la fattibilità del robot esoscheletro FREE Walk. Inoltre, la ricerca esaminerà ulteriormente la gamma di livelli di lesioni per gli utenti SCI previsti e il tempo di apprendimento necessario agli utenti per far funzionare in modo indipendente il robot esoscheletro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con LM che soddisfano i criteri di inclusione saranno indirizzati agli investigatori. I partecipanti riceveranno moduli di consenso e spiegheranno la ricerca prima di partecipare. I partecipanti devono superare la valutazione iniziale descritta di seguito per passare attraverso l'addestramento del robot: (1) anamnesi, (2) densità ossea, (3) mobilità articolare, ROM (4) forza (test muscolare manuale, MMT), (5) tono muscolare (scala di Ashworth modificata, MAS).

Il programma di allenamento consiste in 5 minuti di preparazione, 50 minuti di attività funzionali tra cui spostamento del peso, sedersi, alzarsi in piedi, fare passi e camminare e feedback sull'allenamento di 5 minuti. Ogni partecipante riceverà almeno 20 sessioni di formazione (1 ora per sessione, 2-5 sessioni a settimana) e una valutazione post-formazione dopo il completamento della formazione. La valutazione post-allenamento include i seguenti test: test up-and-go a tempo, test del cammino di 10 metri e test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Venterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con lesione del midollo spinale i cui livelli di lesione vanno da C7 a L5, scala di compromissione ASIA da A a D, possono usare la stampella dell'avambraccio e non possono camminare senza un dispositivo di assistenza.
  2. In una condizione stabile, ad esempio, almeno 3 mesi dopo la prima lesione/insorgenza, o con colonna vertebrale stabile, o era stata corretta (fissazione interna).
  3. Età tra i 18-70.
  4. altezza tra 150-190 cm; peso inferiore a 100 kg; lunghezza della coscia tra 32-47 cm; lunghezza della gamba (dall'epicondilo laterale del femore alla suola) compresa tra 23 e 59 cm.
  5. Il normale range di movimento articolare (ROM) degli arti inferiori e superiori o la limitazione del ROM non influiranno sulla deambulazione.
  6. Può mantenere la stabilità del tronco con o senza supporto per le mani in posizione seduta per 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Combina altre malattie neurologiche, ad esempio ictus, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson,... ecc.
  2. Punteggio T femorale <-2,5. (Deve essere ottenuta l'approvazione del medico per coloro che hanno un t-score femorale compreso tra -2,5 e -3).
  3. Altre condizioni mediche che influenzeranno il carico o la deambulazione.
  4. Anamnesi medica inclusa frattura (a causa di osteoporosi negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
  5. Condizioni della pelle tra cui allergie, piaghe da decubito, infezioni, ... ecc.
  6. Condizioni mentali o cognitive alterate che influenzeranno l'allenamento o la valutazione.
  7. Contrattura grave o mobilità articolare limitata degli arti inferiori.
  8. Spasticità grave che impedirà il movimento del robot esoscheletro.
  9. Ossificazione eterotopica.
  10. frattura da mancato consolidamento o ferita aperta.
  11. gravidanza.
  12. altre condizioni non applicabili per l'uso del robot esoscheletro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di addestramento per robot esoscheletrici
i soggetti riceveranno un addestramento sui robot esoscheletrici per 20 sessioni (1 ora/sessione).
i soggetti impareranno a utilizzare autonomamente il robot esoscheletro per eseguire attività funzionali (tra cui alzarsi in piedi, sedersi, fare un passo in avanti e camminare).
Altri nomi:
  • allenamento alla deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
I soggetti camminano con l'esoscheletro per 10 metri, con il tempo misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
Registra il tempo necessario per eseguire il test up-and-go temporizzato indossando il robot esoscheletro
Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)
Registrare la distanza percorsa per eseguire il test del cammino di 6 minuti indossando un robot esoscheletro. Il tasso di sforzo percepito verrà registrato alla fine del test del cammino di 6 minuti per valutare la resistenza degli utenti.
Il test si svolgerà prima di iniziare la prima sessione di formazione e dopo aver completato 20 sessioni di formazione. (1 ora per sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun-An Tsai, MD, 0938-592-575

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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