パーキンソン病における臍帯由来間葉系幹細胞療法
2021年12月29日 更新者：Shengjun An、Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.
臍帯由来間葉系幹細胞の移植によるパーキンソン病患者の安全性と有効性の調査
この研究は、パーキンソン病における臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、主に高齢者に現れる神経変性運動障害です。
そして、有効な薬物療法はまだありません。
中胚葉由来の臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) は、強力な増殖能力と多分化能を有しています。
研究者は、PD を治療するために静脈内注入を介して UC-MSC を使用しました。
さまざまな追跡期間で、研究者は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、修正されたHoehn-Yahr（H-Y）ステージング、Mini-Mentalを通じて、PDに対するUC-MSCの治療効果、生活の質、および予後への影響をクリアしました。 State Examination (MMSE)、ハミルトンうつ病スケール 24 (HAMD 24)、ハミルトン不安スケール 14 (HAMA 14)、Clinical Global Impression (CGI)。
この研究では、研究者は PD の新しい治療アプローチを模索し、将来の UC-MSC の臨床応用に関する臨床的証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から60歳まで、性別不問。
- 2015年に制定された運動障害学会（MDS）-PD基準による原発性パーキンソン病（PD）の診断。
- Hoehn-Yahr ステージ I から IV ステージ。
- 抗パーキンソン病の薬は、グループに入る前に 28 日間以上服用されています。
- MMSEスコア≧25
- 抗うつ薬または抗精神病薬は 2 週間以内に投与されませんでした。
- -書面によるインフォームドコンセント文書への理解と署名の意思。
除外基準:
PDの患者は、以下のいずれかに該当する場合、この研究から除外する必要があります。
- 精神病歴はあるがうつ病の患者。
- 患者の自殺傾向または行動。
- 重度の認知障害、慢性臓器不全または悪性腫瘍の患者。
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の値は、正常な参照よりも 1.5 倍高かった。または白血球数
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -患者は他の薬物検査に参加しているか、グループに入る前の90日以内に他の研究薬を受けました。
- 私たちの研究をやめた患者は、再びそれに入ることができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
選択されたパーキンソン病患者は、無作為に治療群と対照群に分けられました。
臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) を 1,000 万から 2,000 万の用量で静脈内注入します。治療群の患者は週に 1 回 UC-MSC で治療されます。
治療の各コースは3週間続きました。
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治療群の PD 患者には、静脈内注入および従来の治療法によって UC-MSC が投与されました。
対照群には従来の治療のみが行われました。
1か月、3か月、6か月、および12か月の治療後のすべての患者は、それぞれ治癒効果を評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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UPDRS は、PD の重症度を識別するために評価されました。
これには、さまざまなサブスケールの再編成を伴う 4 つのスケール構造が含まれます。
この 4 つのスケール構造は、（パート I）日常生活の非運動経験（13 項目）、（パート II）日常生活の運動経験（13 項目）、（パート III）運動検査（18 項目）、（パート IV）です。運動合併症（6項目）。
各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hoehn and Yahr ステージングの変更
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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Hoehn and Yahr (H-Y) 病期分類を使用して、臨床所見と機能障害に基づいて PD の病期を決定しました。
HY ステージングでは、序数レベルで測定される評価尺度です。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更点
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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MMSE は、認知を測定するために使用されました。
このテストは、言語とパフォーマンスの 2 つの部分で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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ハミルトンうつ病スケールの変化 24 (HAMD 24)
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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HAMD 24 は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。
HAMD 24 には 24 のアイテムがあります。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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ハミルトン不安尺度 14 (HAMA-14) の変更点
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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HAMA-14 は、不安症状の評価に使用されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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有害反応
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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体温の変化、血圧の変化、アレルギーなどの副作用。
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細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiqing Chai, Doctor、Hebei Chemical & Pharmaceutical College
- スタディディレクター：Hongxu Chen, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月10日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。