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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nella malattia di Parkinson

29 dicembre 2021 aggiornato da: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Indagine sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti con malattia di Parkinson mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo del movimento neurodegenerativo, che si manifesta principalmente negli anziani. E non esiste ancora un trattamento farmacologico efficace. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) derivate dal mesoderma possiedono una forte capacità di proliferazione e un potenziale di differenziazione multipla. I ricercatori hanno utilizzato UC-MSC tramite infusione endovenosa per trattare il PD. Con diverse durate di follow-up, i ricercatori hanno chiarito l'effetto terapeutico, la qualità della vita e le implicazioni prognostiche delle UC-MSC sul PD attraverso la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), la stadiazione Hoehn-Yahr（H-Y） rivista, il Mini-Mental State Examination (MMSE), Hamilton depression scale 24 (HAMD 24), Hamilton Anxiety Scale 14 (HAMA 14) e Clinical Global Impression (CGI). In questa ricerca, i ricercatori cercano nuovi approcci terapeutici per il PD e forniscono prove cliniche per l'applicazione clinica delle UC-MSC in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 60 anni e nessuna limitazione di genere.
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson primaria (MdP) secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS)-PD stabiliti nel 2015.
  3. Stadi di Hoehn-Yahr dal I al IV stadio.
  4. I farmaci per il morbo di Parkinson sono stati assunti oltre 28 giorni prima di entrare nel gruppo.
  5. Punteggio MMSE≥25
  6. Nessun farmaco antidepressivo o antipsicotico è stato ricevuto entro 2 settimane.
  7. Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti con PD devono essere squalificati da questo studio se è applicabile una delle seguenti condizioni.

  1. Pazienti con storia psichiatrica, ma depressione.
  2. Tendenza o comportamento suicida dei pazienti.
  3. Pazienti con grave compromissione cognitiva, insufficienza d'organo cronica o tumore maligno.
  4. Il valore di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) era 1,5 volte superiore a quello del riferimento normale; o conteggio dei leucociti
  5. Donne in gravidanza e in allattamento.
  6. Il paziente sta partecipando ad altri test antidroga o ha ricevuto altri farmaci di ricerca entro 90 giorni prima di entrare nel gruppo.
  7. I pazienti che avevano lasciato il nostro studio non potevano rientrarvi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Pazienti selezionati con malattia di Parkinson sono stati divisi casualmente in un gruppo di terapia e un gruppo di controllo. Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) alla dose di 10-20 milioni mediante infusione endovenosa. Pazienti nel gruppo di terapia trattati una volta alla settimana con UC-MSC. Ogni ciclo di trattamento è durato 3 settimane.
Biologico: cellule staminali mesenchimali
Ai pazienti con PD nel gruppo di terapia sono state somministrate UC-MSC mediante infusione endovenosa e terapia convenzionale. C'era solo un trattamento convenzionale nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti dopo il trattamento per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi sono stati valutati rispettivamente l'effetto curativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
L'UPDRS è stato valutato per identificare la gravità del PD. Comprende la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale. Questa struttura a quattro scale comprende (Parte I) esperienze non motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte II) esperienze motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte III) esame motorio (18 voci) e (Parte IV) complicanze motorie (sei articoli). Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella messa in scena di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
La stadiazione di Hoehn e Yahr (H-Y) è stata utilizzata per determinare lo stadio del PD sulla base dei risultati clinici e della disabilità funzionale. In H-Y staging è una scala di valutazione misurata in un livello ordinale.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Modifiche del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Il MMSE è stato utilizzato per misurare la cognizione. Questo test è composto da 2 parti: lingua e prestazioni. Il suo punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Cambiamenti della depressione di Hamilton scale 24 (HAMD 24)
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
L'HAMD 24 viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. Ci sono 24 articoli in HAMD 24.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Cambiamenti della scala 14 dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
L'HAMA-14 viene utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Il suo punteggio totale può variare da 0 a 56. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Reazione avversa
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Reazione avversa compresi i cambiamenti di temperatura, il cambiamento della pressione sanguigna, l'allergia e così via.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Direttore dello studio: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18967728D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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