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Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Parkinson-Krankheit

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung von Patienten mit Parkinson-Krankheit durch Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Parkinson-Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Bewegungsstörung, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftritt. Und es gibt noch keine wirksame medikamentöse Behandlung. Von der Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs), die aus dem Mesoderm stammen, besitzen eine starke Proliferationsfähigkeit und ein multiples Differenzierungspotential. Die Forscher verwendeten UC-MSCs über intravenöse Infusion zur Behandlung von PD. Mit unterschiedlichen Nachbeobachtungsdauern klärten die Forscher die therapeutische Wirkung, die Lebensqualität und die prognostischen Implikationen von UC-MSCs auf PD durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), überarbeitetes Hoehn-Yahr (H-Y)-Stadium, Mini-Mental State Examination (MMSE), Hamilton-Depressionsskala 24 (HAMD 24), Hamilton-Angstskala 14 (HAMA 14) und Clinical Global Impression (CGI). In dieser Forschung suchen die Forscher nach neuen therapeutischen Ansätzen für PD und liefern klinische Beweise für die klinische Anwendung von UC-MSCs in der Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 40 bis 60 Jahren und keine Einschränkung des Geschlechts.
  2. Diagnose der primären Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den 2015 festgelegten Kriterien der Movement Disorder Society (MDS)-PD.
  3. Hoehn-Yahr-Stufen von Stufe I bis IV.
  4. Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit wurden über 28 Tage vor Eintritt in die Gruppe eingenommen.
  5. MMSE-Score≥25
  6. Innerhalb von 2 Wochen wurden keine Antidepressiva oder Antipsychotika erhalten.
  7. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit PD müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft.

  1. Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte, aber Depression.
  2. Selbstmordtendenz oder -verhalten von Patienten.
  3. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, chronischem Organversagen oder bösartigem Tumor.
  4. Der Wert von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) war 1,5-mal höher als der der normalen Referenz; oder Leukozytenzahl
  5. Schwangerschaft und stillende Frauen.
  6. Der Patient nimmt an anderen Drogentests teil oder hat innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt in die Gruppe andere Forschungsmedikamente erhalten.
  7. Patienten, die unsere Studie abgebrochen hatten, konnten sie nicht wieder aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Ausgewählte Patienten mit Morbus Parkinson wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Therapiegruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) in einer Dosis von 10–20 Millionen durch intravenöse Infusion. Patienten in der Therapiegruppe werden einmal wöchentlich mit UC-MSCs behandelt. Jeder Behandlungszyklus dauerte 3 Wochen.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen
Patienten mit Parkinson in der Therapiegruppe erhielten UC-MSCs durch intravenöse Infusion und konventionelle Therapie. In der Kontrollgruppe gab es nur eine konventionelle Behandlung. Alle Patienten nach der Behandlung für 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate wurden jeweils die heilende Wirkung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Der UPDRS wurde bewertet, um den Schweregrad der PD zu ermitteln. Es beinhaltet die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Unterskalen. Diese vierstufige Struktur sind (Teil I) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items), (Teil II) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items), (Teil III) motorische Untersuchung (18 Items) und (Teil IV) motorische Komplikationen (sechs Items). Jede Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Hoehn- und Yahr-Inszenierung
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Hoehn und Yahr (H-Y) Staging wurde verwendet, um das Stadium der PD basierend auf den klinischen Befunden und der funktionellen Behinderung zu bestimmen. Bei H-Y-Staging handelt es sich um eine Bewertungsskala, die auf einer ordinalen Ebene gemessen wird.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der Mini-Mentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Der MMSE wurde verwendet, um die Kognition zu messen. Dieser Test besteht aus 2 Teilen: Sprache und Leistung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskalen 24 (HAMD 24)
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Der HAMD 24 wird verwendet, um den Schweregrad von Depressionssymptomen zu beurteilen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Es gibt 24 Artikel in der HAMD 24.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der Hamilton-Angstskala 14 (HAMA-14)
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Der HAMA-14 wird verwendet, um die Angstsymptome zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Nebenwirkung
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Nebenwirkungen einschließlich Temperaturänderungen, Blutdruckänderungen, Allergien und so weiter.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Studienleiter: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18967728D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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