Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller terapi ved Parkinsons sygdom

29. december 2021 opdateret af: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom ved transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse, som hovedsageligt viser sig hos ældre. Og der er endnu ingen effektiv lægemiddelbehandling. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) afledt af mesoderm ejer stærk spredningsevne og multiple differentieringspotentiale. Efterforskerne brugte UC-MSC'er via intravenøs infusion til at behandle PD. Med forskellige varigheder af opfølgning klargjorde efterforskerne terapeutisk effekt, livskvalitet og prognostiske implikationer af UC-MSC'er på PD gennem Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), revideret Hoehn-Yahr（H-Y） iscenesættelse, Mini-Mental State Examination (MMSE), Hamilton depression skala 24 (HAMD 24), Hamilton Anxiety Scale 14 (HAMA 14) og Clinical Global Impression (CGI). I denne forskning søger efterforskerne nye terapeutiske tilgange til PD og giver kliniske beviser for den kliniske anvendelse af UC-MSC'er i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 40 til 60 år, og ingen kønsbegrænsning.
  2. Diagnose af primær Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS)-PD-kriterier etableret i 2015.
  3. Hoehn-Yahr trin fra I til IV trin.
  4. Lægemidler mod Parkinsons sygdom er blevet taget over 28 dage før de kom ind i gruppen.
  5. MMSE-score≥25
  6. Ingen antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler blev modtaget inden for 2 uger.
  7. Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med PD skal diskvalificeres fra denne undersøgelse, hvis noget af det følgende er relevant.

  1. Patienter med psykiatrisk historie, men depression.
  2. Patienters selvmordstendens eller adfærd.
  3. Patienter med svær kognitiv svækkelse, kronisk organsvigt eller ondartet tumor.
  4. Værdien af ​​alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 1,5 gange højere end værdien for den normale reference; eller leukocyttal
  5. Graviditet og ammende kvinder.
  6. Patienten deltager i andre lægemiddeltests eller modtog anden forskningsmedicin inden for 90 dage, før han kom ind i gruppen.
  7. Patienter, der havde afsluttet vores undersøgelse, kunne ikke deltage i det igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
Udvalgte patienter med Parkinsons sygdom blev tilfældigt opdelt i en terapigruppe og en kontrolgruppe. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) i en dosis på 10-20 millioner ved intravenøs infusion.Patienter i terapigruppen behandlet en gang om ugen med UC-MSC'er. Hvert behandlingsforløb varede 3 uger.
Biologisk: mesenkymale stamceller
Patienter med PD i terapigruppen fik UC-MSC'er ved intravenøs infusion og konventionel terapi. Der var kun konventionel behandling i kontrolgruppen. Alle patienter efter behandling i 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder blev evalueret henholdsvis den helbredende effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
UPDRS blev vurderet til at identificere sværhedsgraden af ​​PD. Det omfatter fireskalastrukturen med en reorganisering af de forskellige underskalaer. Denne fireskalastruktur er (Del I) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter), (Del II) motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter), (Del III) motoriske undersøgelser (18 punkter) og (Del IV) motoriske komplikationer (seks genstande). Hver underskala har nu 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hoehn og Yahr iscenesættelsen
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Hoehn og Yahr (H-Y) stadieinddeling blev brugt til at bestemme stadiet af PD baseret på kliniske fund og funktionsnedsættelse. I H-Y iscenesættelse er en vurderingsskala målt i et ordinalniveau.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
MMSE blev brugt til at måle kognition. Denne test består af 2 dele: sprog og præstation. Dens samlede score kan variere fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre funktion.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer af Hamilton depression skala 24 (HAMD 24)
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
HAMD 24 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Der er 24 genstande i HAMD 24.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer af Hamilton angstskala 14 (HAMA-14)
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
HAMA-14 bruges til at vurdere angstsymptomerne. Dens samlede score kan variere fra 0 til 56. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Bivirkning
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Bivirkninger inklusive temperaturændringer, ændring af blodtryk, allergi og så videre.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Studieleder: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18967728D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner