Navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij de ziekte van Parkinson
29 december 2021 bijgewerkt door: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van patiënten met de ziekte van Parkinson door transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve bewegingsstoornis, die vooral bij ouderen opduikt.
En er is nog geen effectieve medicamenteuze behandeling.
Navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) afgeleid van mesoderm bezitten een sterk proliferatievermogen en meervoudig differentiatiepotentieel.
De onderzoekers gebruikten UC-MSC's via intraveneuze infusie om PD te behandelen.
Met verschillende duur van de follow-up hebben de onderzoekers het therapeutisch effect, de kwaliteit van leven en de prognostische implicaties van UC-MSC's op de ziekte van Parkinson duidelijk gemaakt door middel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), herziene Hoehn-Yahr（H-Y） stadiëring, Mini-Mental Staatsonderzoek (MMSE), Hamilton-depressieschaal 24 (HAMD 24), Hamilton-angstschaal 14 (HAMA 14) en Clinical Global Impression (CGI).
In dit onderzoek zoeken de onderzoekers naar nieuwe therapeutische benaderingen voor PD en leveren ze klinische bewijzen voor de klinische toepassing van UC-MSC's in de toekomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40 tot 60 jaar, en geen beperking van geslacht.
- Diagnose van de primaire ziekte van Parkinson (PD) volgens de criteria van de Movement Disorder Society (MDS)-PD, vastgesteld in 2015.
- Hoehn-Yahr Stadia van I tot IV stadium.
- Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson zijn meer dan 28 dagen voordat ze in de groep kwamen ingenomen.
- MMSE-score≥25
- Binnen 2 weken werden geen antidepressiva of antipsychotica ontvangen.
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met PD moeten worden gediskwalificeerd voor dit onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is.
- Patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis, maar met een depressie.
- Suïcidale neiging of gedrag van patiënten.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, chronisch orgaanfalen of kwaadaardige tumoren.
- De waarde van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) was 1,5 keer hoger dan die van de normale referentie; of aantal leukocyten
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
- De patiënt neemt deel aan andere drugstesten of heeft binnen 90 dagen voor deelname aan de groep andere onderzoeksmedicatie gekregen.
- Patiënten die onze studie hadden verlaten, konden er niet opnieuw in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mesenchymale stamcellen
Geselecteerde patiënten met de ziekte van Parkinson werden willekeurig verdeeld in een therapiegroep en een controlegroep.
Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) in een dosis van 10-20 miljoen via intraveneuze infusie. Patiënten in de therapiegroep werden eenmaal per week behandeld met UC-MSC's.
Elke kuur duurde 3 weken.
|
Patiënten met PD in de therapiegroep kregen UC-MSC's via intraveneuze infusie en conventionele therapie.
Er was alleen conventionele behandeling in de controlegroep.
Alle patiënten werden na een behandeling van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden beoordeeld op respectievelijk het curatieve effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De UPDRS werd beoordeeld om de ernst van PD te identificeren.
Het omvat de vierschalenstructuur met een reorganisatie van de verschillende subschalen.
Deze structuur met vier schalen bestaat uit (Deel I) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel II) motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel III) motorisch onderzoek (18 items) en (Deel IV) motorische complicaties (zes items).
Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de Hoehn en Yahr enscenering
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Hoehn en Yahr (H-Y) stadiëring werd gebruikt om het stadium van de ziekte van Parkinson te bepalen op basis van klinische bevindingen en functionele beperkingen.
In H-Y is staging een beoordelingsschaal die wordt gemeten op een ordinaal niveau.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Wijzigingen Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De MMSE werd gebruikt om cognitie te meten.
Deze test bestaat uit 2 onderdelen: taal en prestatie.
De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Veranderingen van de Hamilton-depressieschalen 24 (HAMD 24)
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De HAMD 24 wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
Er zijn 24 items in de HAMD 24.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Veranderingen van de Hamilton Angstschaal 14 (HAMA-14)
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De HAMA-14 wordt gebruikt om de angstsymptomen te beoordelen.
De totale score kan variëren van 0 tot 56.
Een lagere score staat voor een beter resultaat.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Bijwerking waaronder temperatuurveranderingen, de verandering van bloeddruk, allergie enzovoort.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
- Studie directeur: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18967728D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .