Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny w chorobie Parkinsona

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest neurodegeneracyjnym zaburzeniem ruchowym, które pojawia się głównie u osób starszych. I jak dotąd nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) pochodzące z mezodermy posiadają silną zdolność proliferacji i potencjał wielokrotnego różnicowania. Badacze zastosowali UC-MSC we wlewie dożylnym w leczeniu PD. Przy różnych okresach obserwacji badacze wyjaśnili efekt terapeutyczny, jakość życia i implikacje prognostyczne UC-MSC na PD za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), zmienionej klasyfikacji Hoehna-Yahra (H-Y), State Examination (MMSE), skala depresji Hamiltona 24 (HAMD 24), skala lęku Hamiltona 14 (HAMA 14) i ogólne wrażenie kliniczne (CGI). W ramach tych badań badacze poszukują nowych podejść terapeutycznych do PD i dostarczają dowodów klinicznych na kliniczne zastosowanie UC-MSC w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 60 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona (ChP) według kryteriów Movement Disorder Society (MDS)-PD ustalonych w 2015 roku.
  3. Etapy Hoehn-Yahr od I do IV etapu.
  4. Leki przeciw chorobie Parkinsona były przyjmowane przez ponad 28 dni przed wejściem do grupy.
  5. Wynik MMSE ≥25
  6. W ciągu 2 tygodni nie otrzymano żadnych leków przeciwdepresyjnych ani przeciwpsychotycznych.
  7. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z PD muszą zostać zdyskwalifikowani z tego badania, jeśli którykolwiek z poniższych warunków ma zastosowanie.

  1. Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym, ale z depresją.
  2. Skłonność lub zachowanie samobójcze pacjentów.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, przewlekłą niewydolnością narządową lub nowotworem złośliwym.
  4. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) była 1,5 razy wyższa niż w normie; lub liczbę leukocytów
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  6. Pacjent bierze udział w innych testach narkotykowych lub otrzymał inny lek badany w ciągu 90 dni przed wejściem do grupy.
  7. Pacjenci, którzy opuścili nasze badanie, nie mogli ponownie do niego wejść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
Wybranych pacjentów z chorobą Parkinsona podzielono losowo na grupę terapeutyczną i grupę kontrolną. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia pępowinowego (UC-MSC) w dawce 10-20 milionów we wlewie dożylnym. Pacjenci w grupie terapeutycznej leczeni UC-MSC raz w tygodniu. Każdy cykl leczenia Trwał 3 tygodnie.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste
Pacjenci z PD w grupie terapeutycznej otrzymywali UC-MSC przez wlew dożylny i terapię konwencjonalną. W grupie kontrolnej zastosowano tylko leczenie konwencjonalne. U wszystkich pacjentów po leczeniu przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy oceniano odpowiednio efekt wyleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
UPDRS oceniono w celu określenia ciężkości PD. Obejmuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal. Ta czteroskalowa struktura obejmuje (Część I) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (Część II) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (Część III) badanie motoryczne (18 pozycji) oraz (Część IV) powikłania ruchowe (sześć pozycji). Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w inscenizacji Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Stopień zaawansowania choroby Hoehna i Yahra (H-Y) wykorzystano do określenia stopnia zaawansowania choroby Parkinsona na podstawie wyników badań klinicznych i niepełnosprawności funkcjonalnej. Inscenizacja H-Y to skala ocen mierzona na poziomie porządkowym.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Do pomiaru funkcji poznawczych zastosowano MMSE. Ten test składa się z 2 części: językowej i wydajnościowej. Jego całkowity wynik może wynosić od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany skali depresji Hamiltona 24 (HAMD 24)
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz HAMD 24 służy do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. W HAMD 24 znajdują się 24 pozycje.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany Skali Lęku Hamiltona 14 (HAMA-14)
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
HAMA-14 służy do oceny objawów lękowych. Jego łączny wynik może wynosić od 0 do 56. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Działania niepożądane, w tym zmiany temperatury, zmiany ciśnienia krwi, alergie i tak dalej.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Dyrektor Studium: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18967728D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj