Napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito Parkinsonin taudissa
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden turvallisuuden ja tehon tutkiminen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirrolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen liikehäiriö, joka ilmenee pääasiassa vanhuksilla.
Eikä ole vielä olemassa tehokasta lääkehoitoa.
Mesodermista johdetuilla napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (UC-MSC) on vahva proliferaatiokyky ja moninkertainen erilaistumispotentiaali.
Tutkijat käyttivät UC-MSC:itä suonensisäisenä infuusiona PD:n hoitoon.
Eripituisilla seurantajaksoilla tutkijat selvittivät UC-MSC:n terapeuttisen vaikutuksen, elämänlaadun ja prognostiset vaikutukset PD:hen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS), tarkistetun Hoehn-Yahrin (H-Y) -vaiheen, Mini-Mental avulla State Examination (MMSE), Hamiltonin masennusasteikot 24 (HAMD 24), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko 14 (HAMA 14) ja kliininen globaali vaikutelma (CGI).
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät uusia terapeuttisia lähestymistapoja PD:hen ja tarjoavat kliinisiä todisteita UC-MSC:iden kliiniseen käyttöön tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta, eikä sukupuolirajoituksia.
- Primaarisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi vuonna 2015 vahvistettujen Movement Disorder Society (MDS)-PD-kriteerien mukaan.
- Hoehn-Yahr Vaiheet I - IV vaihe.
- Parkinsonin taudin lääkkeitä on otettu yli 28 päivää ennen ryhmään tuloa.
- MMSE-pisteet≥25
- Masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä ei saatu 2 viikkoon.
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
PD-potilaat on suljettava pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on soveltuva.
- Potilaat, joilla on psykiatrista historiaa, mutta masennusta.
- Potilaiden itsetuhoinen taipumus tai käyttäytyminen.
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, krooninen elinten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo oli 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin vertailuarvon; tai leukosyyttien määrä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilas osallistuu muihin huumetesteihin tai on saanut muuta tutkimuslääkitystä 90 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa.
- Potilaat, jotka olivat lopettaneet tutkimuksemme, eivät voineet tulla siihen uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Valitut Parkinsonin tautia sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Napanuorasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) annoksella 10-20 miljoonaa suonensisäisenä infuusiona. Hoitoryhmän potilaat hoidettiin kerran viikossa UC-MSC:illä.
Jokainen hoitojakso kesti 3 viikkoa.
|
Potilaille, joilla oli PD hoitoryhmässä, annettiin UC-MSC:itä suonensisäisenä infuusiona ja tavanomaisella hoidolla.
Kontrolliryhmässä oli vain tavanomainen hoito.
Kaikkien potilaiden parantava vaikutus arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
UPDRS arvioitiin PD:n vakavuuden tunnistamiseksi.
Se sisältää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä.
Tämä neljän asteikon rakenne ovat (osa I) päivittäisen elämän eimotoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa II) päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa III) motoriset kokemukset (18 kohdetta) ja (osa IV) motoriset komplikaatiot (kuusi kohtaa).
Jokaisella ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hoehn- ja Yahr-lavastusissa
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Hoehnin ja Yahrin (H-Y) -vaiheistusta käytettiin PD:n vaiheen määrittämiseen kliinisten löydösten ja toiminnallisen vamman perusteella.
H-Y:ssä staging on luokitusasteikko, joka mitataan järjestystasolla.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
MMSE:tä käytettiin kognition mittaamiseen.
Tämä testi koostuu kahdesta osasta: kieli ja suorituskyky.
Sen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutokset Hamiltonin masennusasteikoissa 24 (HAMD 24)
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
HAMD 24:ää käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
HAMD 24:ssä on 24 tuotetta.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa 14 (HAMA-14)
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
HAMA-14:ää käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
Sen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-56.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Haittavaikutukset, mukaan lukien lämpötilan muutokset, verenpaineen muutos, allergia ja niin edelleen.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
- Opintojohtaja: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18967728D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .