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파킨슨병 환자의 탯줄유래 간엽줄기세포 치료

2021년 12월 29일 업데이트: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

제대유래 간엽줄기세포 이식을 통한 파킨슨병 환자의 안전성 및 유효성 조사

본 연구는 파킨슨병에서 제대유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 신경퇴행성 운동장애로 주로 노년층에서 나타난다. 그리고 아직 효과적인 약물 치료가 없습니다. 중배엽에서 유래된 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)는 강력한 증식 능력과 다중 분화 가능성을 가지고 있습니다. 연구자들은 PD를 치료하기 위해 정맥 주입을 통해 UC-MSC를 사용했습니다. 다양한 추적 기간을 통해 연구자들은 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 개정된 Hoehn-Yahr(H-Y) 병기, Mini-Mental 상태 검사(MMSE), 해밀턴 우울증 척도 24(HAMD 24), 해밀턴 불안 척도 14(HAMA 14) 및 임상 전반적 인상(CGI). 이 연구에서 연구자들은 PD에 대한 새로운 치료적 접근을 모색하고 향후 UC-MSC의 임상 적용을 위한 임상적 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 40~60세, 성별의 제한은 없습니다.
  2. 2015년 제정된 운동장애학회(MDS)-PD 기준에 따른 원발성 파킨슨병(PD)의 진단.
  3. Hoehn-Yahr 단계 I에서 IV 단계까지.
  4. 항파킨슨병 치료제는 그룹에 들어가기 전 28일 이상 복용했습니다.
  5. MMSE 점수≥25
  6. 2주 이내에 항우울제나 항정신병 약물을 투여받지 않았습니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 이해 및 의지.

제외 기준:

PD 환자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 이 연구에서 자격을 상실해야 합니다.

  1. 정신 병력이 있지만 우울증이 있는 환자.
  2. 환자의 자살 경향 또는 행동.
  3. 심각한 인지 장애, 만성 장기 부전 또는 악성 종양이 있는 환자.
  4. ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 값은 정상 기준보다 1.5배 더 높았습니다. 또는 백혈구 수
  5. 임신과 수유중인 여성.
  6. 환자가 그룹에 들어가기 전 90일 이내에 다른 약물 검사에 참여했거나 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  7. 연구를 중단한 환자는 다시 참여할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
선택된 파킨슨병 환자를 무작위로 치료군과 대조군으로 나누었습니다. 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSCs) 1000만~2000만개를 정맥주사. 치료군 환자들은 일주일에 1회 UC-MSCs를 투여받았다. 각 치료 과정은 3주 동안 지속되었습니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
치료 그룹의 PD 환자에게 정맥 주입 및 기존 요법으로 UC-MSC를 제공했습니다. 대조군에는 통상적인 치료만이 있었다. 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 치료 후 모든 환자를 각각 치료 효과를 평가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변화
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
UPDRS는 PD의 중증도를 식별하기 위해 평가되었습니다. 여기에는 다양한 하위 척도가 재구성된 4척 구조가 포함됩니다. 이 4가지 척도 구조는 (1부) 일상 생활의 비운동 경험(13개 항목), (2부) 일상 생활의 운동 경험(13개 항목), (3부) 운동 검사(18개 항목), (4부)입니다. 운동 합병증(6개 항목). 이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hoehn과 Yahr 단계의 변화
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
Hoehn 및 Yahr(H-Y) 병기는 임상 소견 및 기능적 장애를 기반으로 PD의 병기를 결정하는 데 사용되었습니다. HY에서 병기결정은 서수 수준으로 측정된 등급 척도입니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
MMSE는인지를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 시험은 언어와 성능의 두 부분으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
Hamilton 우울증 척도 24의 변화(HAMD 24)
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
HAMD 24는 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. HAMD 24에는 24개의 항목이 있습니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
해밀턴 불안 척도 14(HAMA-14)의 변화
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
HAMA-14는 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 총점의 범위는 0에서 56까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
이상 반응
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
온도 변화, 혈압 변화, 알레르기 등을 포함한 부작용.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • 연구 책임자: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18967728D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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