Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical na doença de Parkinson
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.
Investigação da Segurança e Eficácia de Pacientes com Doença de Parkinson por Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo do movimento, que aparece principalmente em idosos.
E ainda não há tratamento medicamentoso eficaz.
As células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) derivadas do mesoderma possuem forte capacidade de proliferação e potencial de diferenciação múltipla.
Os investigadores usaram UC-MSCs por infusão intravenosa para tratar a DP.
Com diferentes durações de acompanhamento, os investigadores esclareceram o efeito terapêutico, a qualidade de vida e as implicações prognósticas das UC-MSCs na DP por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), estadiamento Hoehn-Yahr (H-Y) revisado, Mini-Mental Exame do Estado (MMSE), escalas de depressão de Hamilton 24 (HAMD 24), Escala de Ansiedade de Hamilton 14 (HAMA 14) e Impressão Clínica Global (CGI).
Nesta pesquisa, os investigadores buscam novas abordagens terapêuticas para DP e fornecem evidências clínicas para a aplicação clínica de UC-MSCs no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 60 anos, e sem limitação de gênero.
- Diagnóstico de doença de Parkinson primária (DP) de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS)-PD estabelecidos em 2015.
- Hoehn-Yahr Estágios do estágio I ao IV.
- Medicamentos para o mal de Parkinson foram tomados 28 dias antes de entrar no grupo.
- Pontuação MMSE≥25
- Nenhum antidepressivo ou antipsicótico foi recebido em 2 semanas.
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes com DP devem ser desqualificados deste estudo se qualquer um dos itens a seguir for aplicável.
- Pacientes com histórico psiquiátrico, mas depressão.
- Tendência ou comportamento suicida dos pacientes.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, falência crônica de órgãos ou tumor maligno.
- O valor de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foi 1,5 vezes maior que o normal de referência; ou contagem de leucócitos
- Mulheres grávidas e lactantes.
- O paciente está participando de outros testes de drogas ou recebeu outra medicação de pesquisa dentro de 90 dias antes de entrar no grupo.
- Os pacientes que haviam desistido de nosso estudo não poderiam entrar novamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células-tronco mesenquimais
Pacientes selecionados com doença de Parkinson foram divididos aleatoriamente em um grupo de terapia e um grupo de controle.
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em uma dose de 10-20 milhões por infusão intravenosa. Os pacientes do grupo de terapia tratados uma vez por semana com UC-MSCs.
Cada curso de tratamento durou 3 semanas.
|
Os pacientes com DP no grupo de terapia receberam UC-MSCs por infusão intravenosa e terapia convencional.
Houve apenas tratamento convencional no grupo controle.
Todos os pacientes após o tratamento por 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses foram avaliados, respectivamente, quanto ao efeito curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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A UPDRS foi avaliada para identificar a gravidade da DP.
Inclui a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas.
Esta estrutura de quatro escalas são (Parte I) experiências não motoras da vida diária (13 itens), (Parte II) experiências motoras da vida diária (13 itens), (Parte III) exame motor (18 itens) e (Parte IV) complicações motoras (seis itens).
Cada subescala agora tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
|
Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na encenação de Hoehn e Yahr
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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O estadiamento de Hoehn e Yahr (H-Y) foi usado para determinar o estágio da DP com base nos achados clínicos e na incapacidade funcional.
No estadiamento H-Y é uma escala de classificação medida em um nível ordinal.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Alterações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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O MMSE foi usado para medir a cognição.
Este teste consiste em 2 partes: linguagem e desempenho.
Sua pontuação total pode variar de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior indica melhor função.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Mudanças nas escalas de depressão de Hamilton 24 (HAMD 24)
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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O HAMD 24 é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
Existem 24 itens no HAMD 24.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Alterações da Escala de Ansiedade de Hamilton 14 (HAMA-14)
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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O HAMA-14 é utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
Sua pontuação total pode variar de 0 a 56.
A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Reação adversa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Reação adversa, incluindo mudanças de temperatura, mudança de pressão arterial, alergia e assim por diante.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
- Diretor de estudo: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18967728D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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