Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la enfermedad de Parkinson
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.
Investigación de seguridad y eficacia de pacientes con enfermedad de Parkinson mediante trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento neurodegenerativo, que aparece principalmente en los ancianos.
Y todavía no existe un tratamiento farmacológico eficaz.
Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) derivadas del mesodermo poseen una fuerte capacidad de proliferación y un potencial de diferenciación múltiple.
Los investigadores utilizaron UC-MSC mediante infusión intravenosa para tratar la EP.
Con diferentes duraciones de seguimiento, los investigadores aclararon el efecto terapéutico, la calidad de vida y las implicaciones pronósticas de las UC-MSC en la EP a través de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), la estadificación revisada de Hoehn-Yahr (H-Y), Mini-Mental Examen de Estado (MMSE), Escalas de depresión de Hamilton 24 (HAMD 24), Escala de Ansiedad de Hamilton 14 (HAMA 14) e Impresión Clínica Global (CGI).
En esta investigación, los investigadores buscan nuevos enfoques terapéuticos para la EP y proporcionan evidencias clínicas para la aplicación clínica de UC-MSC en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 60 años, y sin limitación de género.
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) primaria según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)-PD establecidos en 2015.
- Etapas de Hoehn-Yahr de la etapa I a la IV.
- Se han tomado medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante más de 28 días antes de ingresar al grupo.
- Puntuación MMSE≥25
- No se recibieron medicamentos antidepresivos o antipsicóticos dentro de las 2 semanas.
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con EP deben ser descalificados de este estudio si se aplica alguno de los siguientes.
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos, pero depresión.
- Tendencia o conducta suicida de los pacientes.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo, insuficiencia orgánica crónica o tumor maligno.
- El valor de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) fue 1,5 veces superior al de la referencia normal; o recuento de leucocitos
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El paciente participa en otras pruebas de drogas o recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 90 días antes de ingresar al grupo.
- Los pacientes que abandonaron nuestro estudio no pudieron ingresar nuevamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células madre mesenquimales
Los pacientes seleccionados con la enfermedad de Parkinson se dividieron aleatoriamente en un grupo de terapia y un grupo de control.
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en una dosis de 10 a 20 millones por infusión intravenosa. Los pacientes del grupo de terapia recibieron tratamiento una vez por semana con UC-MSC.
Cada curso de tratamiento duró 3 semanas.
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Los pacientes con EP en el grupo de terapia recibieron UC-MSC mediante infusión intravenosa y terapia convencional.
Solo hubo tratamiento convencional en el grupo control.
Todos los pacientes después del tratamiento durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses fueron evaluados, respectivamente, el efecto curativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Se evaluó la UPDRS para identificar la gravedad de la EP.
Incluye la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas.
Esta estructura de cuatro escalas son (Parte I) experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems), (Parte II) experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems), (Parte III) examen motor (18 ítems) y (Parte IV) complicaciones motoras (seis ítems).
Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puesta en escena de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Se utilizó la estadificación de Hoehn y Yahr (H-Y) para determinar el estadio de la EP en función de los hallazgos clínicos y la discapacidad funcional.
En H-Y, la estadificación es una escala de calificación medida en un nivel ordinal.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Cambios del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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El MMSE se utilizó para medir la cognición.
Esta prueba consta de 2 partes: lenguaje y rendimiento.
Su puntaje total puede variar de 0 a 30, donde un puntaje más alto indica una mejor función.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Cambios de las escalas de depresión de Hamilton 24 (HAMD 24)
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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El HAMD 24 se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
Hay 24 artículos en el HAMD 24.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Cambios de la Escala de Ansiedad de Hamilton 14 (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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El HAMA-14 se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad.
Su puntuación total puede oscilar entre 0 y 56.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Reacción adversa que incluye cambios de temperatura, cambios en la presión arterial, alergias, etc.
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Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
- Director de estudio: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18967728D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .