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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans la maladie de Parkinson

29 décembre 2021 mis à jour par: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Enquête sur l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de la maladie de Parkinson par transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est un trouble du mouvement neurodégénératif, qui apparaît principalement chez les personnes âgées. Et il n'existe pas encore de traitement médicamenteux efficace. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) dérivées du mésoderme possèdent une forte capacité de prolifération et un potentiel de différenciation multiple. Les chercheurs ont utilisé des UC-MSC par perfusion intraveineuse pour traiter la MP. Avec différentes durées de suivi, les chercheurs ont dégagé l'effet thérapeutique, la qualité de vie et les implications pronostiques des UC-MSC sur la MP grâce à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), la mise en scène Hoehn-Yahr (H-Y) révisée, Mini-Mental State Examination (MMSE), Hamilton dépression scales 24 (HAMD 24), Hamilton Anxiety Scale 14 (HAMA 14) et Clinical Global Impression (CGI). Dans cette recherche, les chercheurs recherchent de nouvelles approches thérapeutiques pour la MP et fournissent des preuves cliniques pour l'application clinique des UC-MSC à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 40 à 60 ans, et aucune limitation de sexe.
  2. Diagnostic de la maladie de Parkinson primaire (MP) selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS)-PD établis en 2015.
  3. Stades de Hoehn-Yahr du stade I au stade IV.
  4. Les médicaments contre la maladie de Parkinson ont été pris pendant 28 jours avant d'entrer dans le groupe.
  5. Score MMSE≥25
  6. Aucun antidépresseur ou antipsychotique n'a été reçu dans les 2 semaines.
  7. Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de MP doivent être disqualifiés de cette étude si l'un des éléments suivants s'applique.

  1. Les patients ayant des antécédents psychiatriques, mais la dépression.
  2. Tendance ou comportement suicidaire des patients.
  3. Patients atteints de troubles cognitifs graves, d'insuffisance organique chronique ou de tumeur maligne.
  4. La valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) était 1,5 fois supérieure à celle de la référence normale ; ou numération leucocytaire
  5. Femmes enceintes et allaitantes.
  6. Le patient participe à d'autres tests de dépistage de drogues ou a reçu d'autres médicaments de recherche dans les 90 jours précédant son entrée dans le groupe.
  7. Les patients qui avaient quitté notre étude ne pouvaient plus y entrer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Des patients sélectionnés atteints de la maladie de Parkinson ont été divisés au hasard en un groupe thérapeutique et un groupe témoin. Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) à une dose de 10 à 20 millions par perfusion intraveineuse. Patients du groupe thérapeutique traités une fois par semaine avec des UC-MSC. Chaque cycle de traitement a duré 3 semaines.
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Les patients atteints de MP dans le groupe de thérapie ont reçu des UC-MSC par perfusion intraveineuse et un traitement conventionnel. Il n'y avait que le traitement conventionnel dans le groupe témoin. Tous les patients après un traitement de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois ont été évalués respectivement l'effet curatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
L'UPDRS a été évalué pour identifier la gravité de la MP. Elle reprend la structure en quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles. Cette structure à quatre échelles comprend (Partie I) les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie II) les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie III) l'examen moteur (18 items) et (Partie IV) complications motrices (six items). Chaque sous-échelle a maintenant des cotes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mise en scène de Hoehn et Yahr
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
La stadification de Hoehn et Yahr (H-Y) a été utilisée pour déterminer le stade de la MP en fonction des résultats cliniques et de l'incapacité fonctionnelle. Dans H-Y, la mise en scène est une échelle de notation mesurée à un niveau ordinal.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Le MMSE a été utilisé pour mesurer la cognition. Ce test se compose de 2 parties : langue et performance. Son score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Changements des échelles de dépression de Hamilton 24 (HAMD 24)
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Le HAMD 24 est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. Il y a 24 éléments dans le HAMD 24.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Changements de l'échelle d'anxiété de Hamilton 14 (HAMA-14)
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Le HAMA-14 est utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété. Son score total peut aller de 0 à 56. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Effet indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois
Réaction indésirable, y compris les changements de température, le changement de la pression artérielle, les allergies, etc.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Directeur d'études: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18967728D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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