Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupečníku u Parkinsonovy choroby

29. prosince 2021 aktualizováno: Shengjun An, Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Vyšetřování bezpečnosti a účinnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní pohybová porucha, která se projevuje hlavně u starších lidí. A zatím neexistuje účinná léčba drogami. Mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníku (UC-MSC) odvozené z mezodermu mají silnou proliferační schopnost a mnohonásobný diferenciační potenciál. Výzkumníci použili UC-MSC prostřednictvím intravenózní infuze k léčbě PD. S různými délkami sledování vyšetřovatelé vyjasnili terapeutický účinek, kvalitu života a prognostické důsledky UC-MSC na PD prostřednictvím Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), revidovaného Hoehn-Yahr (H-Y) staging, Mini-Mental Státní vyšetření (MMSE), Hamiltonova škála deprese 24 (HAMD 24), Hamiltonova škála úzkosti 14 (HAMA 14) a Clinical Global Impression (CGI). V tomto výzkumu výzkumníci hledají nové terapeutické přístupy pro PD a poskytují klinické důkazy pro klinickou aplikaci UC-MSC v budoucnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Newtherapy BIo-Pharma Technology Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 40 do 60 let, bez omezení pohlaví.
  2. Diagnóza primární Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS)-PD zavedených v roce 2015.
  3. Etapy Hoehn-Yahr od I do IV etapy.
  4. Léky proti Parkinsonově nemoci byly užívány 28 dní před vstupem do skupiny.
  5. MMSE skóre≥25
  6. Během 2 týdnů nebyla podána žádná antidepresiva ani antipsychotika.
  7. Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s PD musí být z této studie diskvalifikováni, pokud platí cokoli z následujícího.

  1. Pacienti s psychiatrickou anamnézou, ale depresemi.
  2. Sebevražedné sklony nebo chování pacientů.
  3. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, chronickým orgánovým selháním nebo maligním nádorem.
  4. Hodnota alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) byla 1,5krát vyšší než u normální reference; nebo počet leukocytů
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Pacient se účastní dalších testů na drogy nebo dostával jiné výzkumné léky do 90 dnů před vstupem do skupiny.
  7. Pacienti, kteří opustili naši studii, do ní nemohli znovu vstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Vybraní pacienti s Parkinsonovou nemocí byli náhodně rozděleni do terapeutické skupiny a kontrolní skupiny. Mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníku (UC-MSC) v dávce 10-20 milionů intravenózní infuzí. Pacienti v terapeutické skupině léčeni jednou týdně UC-MSC. Každý cyklus léčby trval 3 týdny.
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk
Pacientům s PD v terapeutické skupině byly podávány UC-MSC intravenózní infuzí a konvenční terapií. V kontrolní skupině byla pouze konvenční léčba. U všech pacientů po léčbě po dobu 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců byl hodnocen kurativní účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
UPDRS byla hodnocena k identifikaci závažnosti PD. Zahrnuje čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál. Tato čtyřstupňová struktura jsou (část I) nemotorické zážitky každodenního života (13 položek), (část II) motorické zážitky každodenního života (13 položek), (část III) motorické vyšetření (18 položek) a (část IV) motorické komplikace (šest položek). Každá subškála má nyní hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v inscenaci Hoehn a Yahr
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Staging Hoehn a Yahr (H-Y) byl použit ke stanovení stadia PD na základě klinického nálezu a funkčního postižení. V H-Y staging je stupnice hodnocení měřená na ordinální úrovni.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
K měření kognice byl použit MMSE. Tento test se skládá ze 2 částí: jazyka a výkonu. Jeho celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změny Hamiltonovy škály deprese 24 (HAMD 24)
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
HAMD 24 se používá k hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. V HAMD 24 je 24 položek.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změny Hamiltonovy škály úzkosti 14 (HAMA-14)
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
HAMA-14 se používá k hodnocení symptomů úzkosti. Jeho celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Nežádoucí reakce
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Nežádoucí reakce včetně teplotních změn, změny krevního tlaku, alergie a tak dále.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Newtherapy BIo-Pharma technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiqing Chai, Doctor, Hebei Chemical & Pharmaceutical College
  • Ředitel studie: Hongxu Chen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18967728D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit