EIA と EILO による診断と生活の質
2020年7月28日 更新者：Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
運動誘発性喘息（EIA）および運動誘発性喉頭閉塞（EILO）による生活の質の診断
この研究の目的は、運動中に呼吸困難に苦しむ被験者の生活の質を調査し、運動誘発性喘息 (EIA) および運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) の診断の数を、運動チャレンジを使用して外来診療所で定量化することです。連続喉頭鏡によるコールドチャンバーとエクササイズチャレンジ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、運動中に呼吸困難に苦しむ小児呼吸器科の外来診療所に相談するすべての患者の生活の質を特徴付け、調査したいと考えています。
標準的な診断（ボディプレチスモグラフ、スパイロメトリー、呼気NO、皮膚プリックテスト）に加えて、被験者は2～4℃の冷蔵室で運動チャレンジに参加します。 運動誘発性喘息の症状を示す被験者は、ICS / LABAによる治療を6週間受けます。 すべての患者は、症状日誌に記入する必要があります。 EILO の疑いがある場合、コールド チャンバー内での最初のエクササイズ チャレンジで症状を示さない被験者と、EIA 治療後に改善が見られないすべての被験者は、コールド チャンバー内で連続喉頭鏡を使用した 2 回目のエクササイズ チャレンジに参加します。
喉頭鏡検査で EILO が証明された場合は、言語療法が推奨されます。 これらの患者の症状と生活の質を調査するために、すべての患者とその親は、症状と生活の質に関するアンケートに回答する必要があります (子供の行動チェックリスト (CBCL/4-18)、青少年の自己報告 (YSR 11-18)、喘息コントロールテスト、（ACT）呼吸困難指数（DI））を訪問ごとに。
長期予後を収集するために、これらの患者の 5 年間の追跡調査が毎年行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
運動誘発性呼吸困難と週に少なくとも2回のトレーニングセッションを伴う、8〜18歳の外来診療所の患者。
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 年齢: >=8 および
- 運動誘発性呼吸困難
- 週に少なくとも 2 回のトレーニング セッション
- 運動前の肺機能 FVC >= 75% および FEV1 >= 70%
除外基準:
- 18歳
- 肺機能: 努力肺活量 (FVC) < 75% および 1 秒間の強制呼気圧 (FEV1) < 70%
- 研究の範囲を理解できない
- 全身コルチゾン療法を伴う慢性喘息
- 高用量のコルチゾン吸入を伴う慢性喘息 >500 マイクログラム フルチカゾン相当
- 検査の48時間前に長時間作用型ベータ作動薬（LABA）を摂取
- 過去4週間以内の急性重症感染症（肺炎）
- 検査の48時間前にロイコトリエン拮抗薬を摂取
- その他の慢性疾患または感染症 (HIV、Tbc)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECC、CLEを伴うECC、言語療法
標準的な診断 (スパイロメトリー、ボディ プレチスモグラフィー、呼気 NO、皮膚プリック テスト) の後、運動中に呼吸困難のあるすべての患者は、コールド チャンバー (ECC) で運動課題を受けます。 ECC で陽性反応が得られた場合、患者は喘息の治療を受けます (ICS/LABA の組み合わせ)。 陰性と陽性の両方のグループが症状日誌に記入する必要があり、次の訪問は6週間後に予約されます. ICS/LABA を組み合わせて運動している間に呼吸困難が続く場合、または ECC が陰性である場合、患者は連続喉頭鏡検査を伴う ECC を受けます。 EILO 診断の場合、患者は言語療法に送られ、フォローアップ訪問でチェックされます。 すべての患者とその両親は、受診のたびに症状と生活の質に関するアンケートに回答する必要があります。 |
エクササイズ チャレンジは、コールド チャンバー内で最大以下の作業負荷で 6 ～ 8 分間、トレッドミルで実行することと定義されます。
連続喉頭鏡検査は、運動中に喉頭閉塞の視野を得るために使用される喉頭の内視鏡検査です。
EILOと診断された患者は、少なくとも6回のトレーニングセッションのために言語療法士に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性喘息および運動誘発性喉頭閉塞を有する被験者の生活の質
時間枠：5年
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主要評価項目は、診断時に質問票 (親の場合は子供の行動チェックリスト (CBCL/4-18)、青年の場合は青少年の自己報告 (YSR 11-18)) によって評価された EIA および EILO を持つすべての被験者の生活の質です。 ICS/LABA併用または言語療法による診断に基づく治療後。
両方の質問票はほぼ同じで、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的愁訴、社会問題、思考の問題、注意力の問題、ルールを破る行動、攻撃的な行動。
各項目への回答は、3 段階のリッカート スケールでコード化されます。0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、または多くの場合当てはまる。
生スコアは T スコアに変換され、同性同年齢の子供と比較できます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EIA および EILO の症状
時間枠：5年
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EIA と EILO の症状スコア ACT と DI の比較。
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5年
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有病率
時間枠：1年
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運動誘発性呼吸困難に苦しむ患者は、EIA-、EILO、および EIA+EILO の組み合わせの有病率について評価されます。
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1年
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言語療法
時間枠：5年
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生活の質と症状に関する調査に基づく、EILOまたはEIA+EILOの組み合わせによる言語療法の成功モニタリング。
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5年
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二酸化炭素
時間枠：5年
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コールドチャンバー内での運動負荷前後およびCLE診断前後の毛細血管血ガス分析による血液中の二酸化炭素濃度の変化。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Schulze, Assoc. Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christensen PM, Thomsen SF, Rasmussen N, Backer V. Exercise-induced laryngeal obstructions: prevalence and symptoms in the general public. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Sep;268(9):1313-9. doi: 10.1007/s00405-011-1612-0. Epub 2011 Apr 29.
- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
- Buchvald F, Phillipsen LD, Hjuler T, Nielsen KG. Exercise-induced inspiratory symptoms in school children. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1200-1205. doi: 10.1002/ppul.23530. Epub 2016 Sep 22.
- Nielsen EW, Hull JH, Backer V. High prevalence of exercise-induced laryngeal obstruction in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2013 Nov;45(11):2030-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e318298b19a.
- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KGU-83/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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