Diagnostica e qualità della vita con VIA e EILO
28 luglio 2020 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Diagnostica della qualità della vita con asma indotta da esercizio (EIA) e ostruzione laringea indotta da esercizio (EILO)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la qualità della vita dei soggetti che soffrono di dispnea durante l'esercizio e quantificare il numero di diagnosi di asma indotta da esercizio (EIA) e ostruzione laringea indotta da esercizio (EILO) nel nostro ambulatorio utilizzando una sfida all'esercizio in una camera fredda e una prova di esercizio con laringoscopia continua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori vogliono caratterizzare e indagare la qualità della vita di tutti i pazienti che consultano l'ambulatorio per la pneumologia pediatrica affetti da dispnea durante l'esercizio.
Oltre alla diagnostica standard (bodypletismografo, spirometria, NO esalato, skin prick test) i soggetti parteciperanno ad un esercizio-challenge in camera fredda a 2-4°C. I soggetti che mostrano sintomi di asma indotta dall'esercizio riceveranno un trattamento con ICS/LABA per sei settimane. Tutti i pazienti devono compilare un diario dei sintomi. In caso di sospetto di EILO, i soggetti che non presentano sintomi nel primo esercizio-challenge in camera fredda e tutti i soggetti senza miglioramento dopo il trattamento EIA parteciperanno a un secondo esercizio-challenge in camera fredda con laringoscopia continua.
Se l'EILO è dimostrato dalla laringoscopia, si raccomanda la logopedia. Per indagare sui sintomi e sulla qualità della vita di questi pazienti, tutti i pazienti e i loro genitori devono rispondere a questionari sui sintomi e sulla qualità della vita (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Asthma Test di controllo, (ACT) Indice di dispnea (DI)) ad ogni visita.
Ci sono follow-up annuali di questi pazienti per cinque anni al fine di raccogliere prognosi a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della nostra clinica ambulatoriale di età compresa tra 8 e 18 anni con dispnea indotta da esercizio e almeno due sessioni di allenamento a settimana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accordo scritto
- età: >=8 e
- dispnea indotta dall'esercizio
- almeno due sessioni di allenamento a settimana
- funzione polmonare prima dell'esercizio fisico FVC >= 75% e FEV1 >= 70%
Criteri di esclusione:
- età 18
- funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) < 75% e pressione espiratoria forzata in un secondo (FEV1) < 70%
- incapacità di comprendere la portata dello studio
- asma cronico con terapia cortisonica sistemica
- asma cronico con inalazione di alte dosi di cortisone >500 microgrammi di fluticasone equivalente
- assunzione di beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) 48 ore prima dell'esame
- infezione acuta grave (polmonite) nelle ultime 4 settimane
- assunzione di antagonisti dei leucotrieni 48 ore prima dell'esame
- altre malattie o infezioni croniche (HIV, Tbc)
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ECC, ECC con CLE, logopedia
Dopo la diagnostica standard (spirometria, pletismografia corporea, NO esalato, skin prick test) tutti i pazienti con dispnea durante l'attività fisica vengono sottoposti a prove di esercizio in camera fredda (ECC). In caso di reazione positiva nell'ECC, i pazienti ricevono farmaci per l'asma (combinazione ICS/LABA). Entrambi i gruppi negativi e positivi devono compilare un diario dei sintomi e la prossima visita sarà prenotata 6 settimane dopo. Se hanno ancora dispnea durante l'esercizio con la combinazione ICS/LABA o hanno un ECC negativo, i pazienti vengono sottoposti a ECC con laringoscopia continua. In caso di diagnosi EILO i pazienti verranno inviati alla logopedia e controllati durante una visita di follow-up. Tutti i pazienti e i loro genitori devono compilare i questionari per i sintomi e la qualità della vita ad ogni visita. |
La sfida dell'esercizio è definita come correre su un tapis roulant per 6-8 minuti con un carico di lavoro submassimale in una camera fredda.
La laringoscopia continua è l'endoscopia della laringe utilizzata per ottenere una visione dell'ostruzione laringea durante l'esercizio.
I pazienti con diagnosi di EILO verranno inviati a un logopedista per almeno 6 sessioni di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita in soggetti con asma indotto dall'esercizio e ostruzione laringea indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: 5 anni
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L'endpoint primario è la qualità della vita di tutti i soggetti con EIA e EILO valutata mediante questionari (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) per i genitori e Youth Self-Report (YSR 11-18) per gli adolescenti) al momento della diagnosi e dopo la terapia secondo la diagnosi con combinazione ICS/LABA o logopedia.
Entrambi i questionari sono quasi identici e contengono rispettivamente 120 item (CBCL/4-18) e 119 item (YSR), in otto diverse categorie: ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo e comportamento aggressivo.
Le risposte a ciascun item sono codificate su una scala Likert a 3 punti, 0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T per consentire il confronto con bambini dello stesso sesso ed età.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di VIA e EILO
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto del punteggio dei sintomi ACT e DI tra EIA e EILO.
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5 anni
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Prevalenza
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti che soffrono di dispnea indotta da esercizio fisico sono valutati in base alla prevalenza di EIA-, EILO e combinazioni di EIA+EILO.
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1 anno
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Logoterapia
Lasso di tempo: 5 anni
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Monitoraggio del successo della logopedia di EILO o combinazione di EIA+EILO sulla base di un'indagine sulla qualità della vita e sui sintomi.
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5 anni
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Diossido di carbonio
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazioni della concentrazione di anidride carbonica nel sangue mediante emogasanalisi capillare prima e dopo la sfida dell'esercizio in una camera fredda e prima e dopo la diagnostica CLE.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christensen PM, Thomsen SF, Rasmussen N, Backer V. Exercise-induced laryngeal obstructions: prevalence and symptoms in the general public. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Sep;268(9):1313-9. doi: 10.1007/s00405-011-1612-0. Epub 2011 Apr 29.
- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
- Buchvald F, Phillipsen LD, Hjuler T, Nielsen KG. Exercise-induced inspiratory symptoms in school children. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1200-1205. doi: 10.1002/ppul.23530. Epub 2016 Sep 22.
- Nielsen EW, Hull JH, Backer V. High prevalence of exercise-induced laryngeal obstruction in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2013 Nov;45(11):2030-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e318298b19a.
- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGU-83/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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