Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik og livskvalitet med EIA og EILO

28. juli 2020 opdateret af: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Diagnostik af livskvalitet med træningsinduceret astma (EIA) og træningsinduceret larynxobstruktion (EILO)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge livskvaliteten for forsøgspersoner, der lider af dyspnø under motion, og kvantificere antallet af diagnoser af træningsinduceret astma (EIA) og træningsinduceret larynxobstruktion (EILO) i vores ambulatorium ved hjælp af en træningsudfordring i et koldt kammer og en træningsudfordring med kontinuerlig laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at karakterisere og undersøge livskvaliteten for alle patienter, der konsulterer ambulatoriet for pædiatrisk pulmonologi, og som lider af dyspnø under træning.

Udover standarddiagnostik (bodyplethysmograf, spirometri, udåndet NO, hudpriktest) vil forsøgspersonerne deltage i en træningsudfordring i et koldt kammer ved 2-4°C. Forsøgspersoner, der viser symptomer på anstrengelsesudløst astma, vil få en behandling med ICS/LABA i seks uger. Alle patienter skal udfylde en symptomdagbog. Ved mistanke om en EILO vil forsøgspersoner, der ikke viser symptomer i den første træningsudfordring i koldt kammer, og alle forsøgspersoner uden bedring efter EIA-behandling, deltage i en anden træningsudfordring i kolde kammer med kontinuerlig laryngoskopi.

Hvis EILO påvises ved laryngoskopi, anbefales taleterapi. For at undersøge disse patienters symptomer og livskvalitet skal alle patienter og deres forældre besvare symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Astma Kontroltest, (ACT) Dyspnøindeks (DI)) ved hvert besøg.

Der er årlige opfølgninger af disse patienter i fem år for at indsamle langsigtede prognoser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra vores ambulatorium i alderen 8-18 år med træningsinduceret dyspnø og mindst to træningspas om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig aftale
  • alder: >=8 og
  • træningsinduceret dyspnø
  • mindst to træningspas om ugen
  • lungefunktion før fysisk træning FVC >= 75 % og FEV1 >= 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • alder 18
  • lungefunktion: forceret vitalkapacitet (FVC) < 75 % og forceret ekspiratorisk tryk på et sekund (FEV1) < 70 %
  • manglende evne til at forstå rækkevidden af ​​undersøgelsen
  • kronisk astma med systemisk kortisonbehandling
  • kronisk astma med højdosis kortisoninhalation >500 mikrogram fluticasonækvivalent
  • indtagelse af langtidsvirkende beta-agonister (LABA) 48 timer før undersøgelse
  • akut alvorlig infektion (lungebetændelse) inden for de sidste 4 uger
  • indtagelse af leukotrien-antagonister 48 timer før undersøgelse
  • andre kroniske sygdomme eller infektioner (HIV, Tbc)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECC, ECC med CLE, logopædi

Efter standarddiagnostik (spirometri, kropspletysmografi, udåndet NO, hudprikketest) gennemgår alle patienter med dyspnø under træning træningsudfordringer i et koldt kammer (ECC).

I tilfælde af en positiv reaktion i ECC får patienterne astmamedicin (ICS/LABA kombination).

Begge grupper negative og positive skal udfylde en symptomdagbog og næste besøg vil blive booket 6 uger senere.

Hvis de stadig har dyspnø, mens de træner med ICS/LABA kombination eller har en negativ ECC, gennemgår patienterne en ECC med kontinuerlig laryngoskopi. I tilfælde af en EILO-diagnose vil patienter blive sendt til taleterapi og tjekket ved et opfølgningsbesøg.

Alle patienter og deres forældre skal udfylde spørgeskemaer for symptomer og livskvalitet ved hvert besøg.
Andet: ECC
Træningsudfordring er defineret som at løbe på et løbebånd i 6-8 minutter på submaksimal arbejdsbelastning i et koldt kammer.
Andet: ECC med CLE
Kontinuerlig laryngoskopi er endoskopi af strubehovedet, der bruges til at få et overblik over larynxobstruktion under træning.
Andet: Taleterapi
Patienter med diagnosen EILO vil blive sendt til en talepædagog i mindst 6 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos personer med træningsinduceret astma og træningsinduceret larynxobstruktion
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er livskvaliteten for alle forsøgspersoner med EIA og EILO vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) for forældre og Youth Self-Report (YSR 11-18) for teenagere) på diagnosetidspunktet og efter terapi i overensstemmelse med diagnosen med ICS/LABA kombination eller taleterapi. Begge spørgeskemaer er næsten identiske og indeholder henholdsvis 120 punkter (CBCL/4-18) og 119 punkter (YSR) i otte forskellige kategorier: angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske plager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd. Svar på hvert punkt er kodet på en 3-punkts Likert-skala, 0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt. Raw scores omdannes til T-scores for at tillade sammenligning med børn fra samme køn og alder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på EIA og EILO
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af symptomscore ACT og DI mellem EIA og EILO.
5 år
Udbredelse
Tidsramme: 1 år
Patienter, der lider af træningsinduceret dyspnø, vurderes for prævalens af EIA-, EILO og kombinationer af EIA+EILO.
1 år
Taleterapi
Tidsramme: 5 år
Succesmonitorering af logopædi af EILO eller kombination af EIA+EILO på baggrund af en undersøgelse vedrørende livskvalitet og symptomer.
5 år
Carbondioxid
Tidsramme: 5 år
Ændringer i koncentrationen af ​​kuldioxid i blodet ved kapillær blodgasanalyse før og efter træningsudfordringen i et koldt kammer og før og efter CLE-diagnostik.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGU-83/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner