Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i jakość życia z EIA i EILO

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Diagnostyka jakości życia z astmą wysiłkową (EIA) i niedrożnością krtani wywołaną wysiłkiem fizycznym (EILO)

Celem tego badania jest zbadanie jakości życia osób cierpiących na duszność podczas ćwiczeń oraz ilościowe określenie liczby rozpoznań astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym (EIA) i niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym (EILO) w naszej przychodni przy użyciu wyzwania wysiłkowego w komora zimna i wyzwanie wysiłkowe z laryngoskopią ciągłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą scharakteryzować i zbadać jakość życia wszystkich pacjentów zgłaszających się do poradni pulmonologii dziecięcej z powodu duszności podczas wysiłku fizycznego.

Poza standardową diagnostyką (bodypletyzmograf, spirometria, wydychany NO, skórny test punktowy) uczestnicy wezmą udział w wyzwaniu wysiłkowym w zimnej komorze o temperaturze 2-4°C. Osoby wykazujące objawy astmy wysiłkowej będą leczone ICS/LABA przez sześć tygodni. Wszyscy Pacjenci powinni wypełnić dzienniczek objawów. W przypadku podejrzenia EILO, osoby nie wykazujące objawów podczas pierwszej próby wysiłkowej w komorze zimnej oraz wszystkie osoby bez poprawy po leczeniu EIA wezmą udział w drugiej próbie wysiłkowej w komorze zimnej z ciągłą laryngoskopią.

W przypadku stwierdzenia EILO w badaniu laryngoskopowym zalecana jest terapia logopedyczna. Aby zbadać objawy i jakość życia tych pacjentów, wszyscy pacjenci i ich rodzice powinni wypełnić kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia (lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL/4-18), samoopis młodzieży (YSR 11-18), astma Test kontrolny, (ACT) Wskaźnik duszności (DI)) przy każdej wizycie.

Przez pięć lat co roku przeprowadza się kontrole tych pacjentów w celu zebrania długoterminowych prognoz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci naszej poradni w wieku 8-18 lat z dusznością wysiłkową i co najmniej dwoma sesjami treningowymi w tygodniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa na piśmie
  • wiek: >=8 i
  • duszność wywołana wysiłkiem fizycznym
  • co najmniej dwie sesje treningowe w tygodniu
  • czynność płuc przed wysiłkiem fizycznym FVC >= 75% i FEV1 >= 70%

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 18 lat
  • czynność płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) < 75% i natężone ciśnienie wydechowe w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70%
  • niemożność zrozumienia zakresu badania
  • przewlekła astma z ogólnoustrojową terapią kortyzonem
  • przewlekła astma z dużą dawką kortyzonu wziewną >500 mikrogramów ekwiwalentu flutikazonu
  • spożycie długo działających beta-agonistów (LABA) 48 h przed badaniem
  • ostra ciężka infekcja (zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • przyjmowanie antagonistów leukotrienów 48h przed badaniem
  • inne przewlekłe choroby lub infekcje (HIV, Tbc)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECC, ECC z CLE, logopedia

Po standardowej diagnostyce (spirometria, pletyzmografia ciała, wydychany NO, punktowy test skórny) wszyscy pacjenci z dusznością podczas wysiłku poddawani są próbom wysiłkowym w komorze zimnej (ECC).

W przypadku pozytywnej reakcji w ECC chorzy otrzymują lek na astmę (kombinacja ICS/LABA).

Obie grupy z wynikiem negatywnym i pozytywnym powinny wypełnić dzienniczek objawów, a następna wizyta zostanie zarezerwowana 6 tygodni później.

Jeśli nadal mają duszność podczas ćwiczeń z kombinacją ICS/LABA lub mają ujemny ECC, pacjenci poddawani są ECC z laryngoskopią ciągłą. W przypadku diagnozy EILO pacjenci będą kierowani na terapię logopedyczną i sprawdzani na wizycie kontrolnej.

Wszyscy pacjenci i ich rodzice powinni wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia podczas każdej wizyty.
Inny: EKK
Wyzwanie treningowe definiuje się jako bieganie na bieżni przez 6-8 minut przy submaksymalnym obciążeniu w zimnej komorze.
Inny: ECC z CLE
Laryngoskopia ciągła to endoskopia krtani służąca do uzyskania obrazu niedrożności krtani podczas wysiłku.
Inny: Terapia mowy
Pacjenci z rozpoznaniem EILO będą kierowani do logopedy na co najmniej 6 sesji treningowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób z astmą wysiłkową i niedrożnością krtani wywołaną wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia wszystkich osób z EIA i EILO oceniana za pomocą kwestionariuszy (Child Behaviour Checklist (CBCL/4-18) dla rodziców i Youth Self-Report (YSR 11-18) dla nastolatków) w momencie rozpoznania oraz po terapii zgodnie z diagnozą kombinacją ICS/LABA lub terapią logopedyczną. Oba kwestionariusze są prawie identyczne i zawierają odpowiednio 120 pozycji (CBCL/4-18) i 119 pozycji (YSR) w ośmiu różnych kategoriach: lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamiące zasady i zachowanie agresywne. Odpowiedzi na każdą pozycję są kodowane na 3-stopniowej skali Likerta, 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T, aby umożliwić porównanie z dziećmi tej samej płci iw tym samym wieku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy EIA i EILO
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie punktacji objawów ACT i DI pomiędzy EIA i EILO.
5 lat
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci cierpiący na duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym są oceniani pod kątem częstości występowania EIA-, EILO i kombinacji EIA+EILO.
1 rok
Terapia mowy
Ramy czasowe: 5 lat
Monitorowanie skuteczności terapii logopedycznej EILO lub kombinacji EIA+EILO na podstawie ankiety dotyczącej jakości życia i objawów.
5 lat
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi na podstawie gazometrii krwi włośniczkowej przed i po prowokacji wysiłkowej w zimnej komorze oraz przed i po diagnostyce CLE.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGU-83/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj