EIA 및 EILO를 통한 진단 및 삶의 질
2020년 7월 28일 업데이트: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
운동 유발 천식(EIA) 및 운동 유발 후두 폐쇄(EILO)가 있는 삶의 질 진단
본 연구의 목적은 운동 시 호흡곤란을 겪는 피험자의 삶의 질을 조사하고 운동 챌린지를 통해 본원 외래 진료실에서 운동 유발 천식(EIA) 및 운동 유발 후두 폐쇄(EILO) 진단 건수를 정량화하는 것이다. 지속적인 후두경 검사를 통한 냉실 및 운동 도전.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 운동 중 호흡곤란으로 고통받는 소아과 폐학을 위해 외래 진료소에 상담하는 모든 환자의 삶의 질을 특성화하고 조사하기를 원합니다.
표준 진단(Bodyplethysmograph, spirometry, exhaled NO, skin prick test) 외에도 피험자는 2-4°C의 차가운 챔버에서 운동 도전에 참여하게 됩니다. 운동 유발성 천식 증상을 보이는 피험자는 6주 동안 ICS/LABA로 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 증상 일지를 작성해야 합니다. EILO가 의심되는 피험자는 콜드 챔버의 첫 번째 운동 챌린지에서 증상을 보이지 않고 EIA 치료 후 개선되지 않은 모든 피험자는 지속적인 후두경 검사를 통해 콜드 챔버에서 두 번째 운동 챌린지에 참여합니다.
후두경 검사로 EILO가 확인되면 언어 치료가 권장됩니다. 이러한 환자의 증상과 삶의 질을 조사하기 위해 모든 환자와 부모는 증상 및 삶의 질 설문지(Child Behavior Checklist(CBCL/4-18), Youth Self-Report(YSR 11-18), Asthma 제어 테스트, (ACT) 호흡곤란 지수(DI)) 매 방문시.
장기 예후를 수집하기 위해 5년 동안 이들 환자에 대해 매년 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8-18세의 외래 진료소에서 운동으로 인한 호흡곤란이 있고 주당 최소 2회의 훈련 세션이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 연령: >=8 및
- 운동으로 인한 호흡곤란
- 주당 최소 2회의 교육 세션
- 운동 전 폐 기능 FVC >= 75% 및 FEV1 >= 70%
제외 기준:
- 18세
- 폐 기능: 강제 폐활량(FVC) < 75% 및 1초 강제 호기압(FEV1) < 70%
- 연구 범위를 이해할 수 없음
- 전신 코르티손 요법을 사용한 만성 천식
- 고용량 코르티손 흡입을 동반한 만성 천식 >500마이크로그램 플루티카손 등가물
- 검사 48시간 전에 지속형 베타 작용제(LABA) 섭취
- 지난 4주 이내의 급성 중증 감염(폐렴)
- 검사 48시간 전 류코트리엔 길항제 섭취
- 기타 만성 질환 또는 감염(HIV, Tbc)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECC, CLE 포함 ECC, 언어 치료
표준 진단(폐활량계, 체적혈량측정법, 호기 NO, 피부 찌름 테스트) 후 운동하는 동안 호흡곤란이 있는 모든 환자는 콜드 챔버(ECC)에서 운동 문제를 겪습니다. ECC에서 양성 반응의 경우 환자는 천식 약물(ICS/LABA 조합)을 받습니다. 음성 그룹과 양성 그룹 모두 증상 일지를 작성해야 하며 다음 방문은 6주 후에 예약됩니다. ICS/LABA 조합으로 운동하는 동안 여전히 호흡곤란이 있거나 음성 ECC가 있는 경우 환자는 지속적인 후두경 검사로 ECC를 받습니다. EILO 진단의 경우 환자는 언어 치료로 보내지고 후속 방문에서 확인됩니다. 모든 환자와 부모는 방문할 때마다 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. |
운동 챌린지는 콜드 챔버에서 최대 이하의 작업 부하로 6-8분 동안 러닝머신에서 달리는 것으로 정의됩니다.
연속 후두경 검사는 운동 중 후두 폐쇄를 보기 위해 사용되는 후두 내시경 검사입니다.
EILO 진단을 받은 환자는 최소 6회의 교육 세션 동안 언어 치료사에게 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 유발성 천식 및 운동 유발성 후두 폐쇄가 있는 피험자의 삶의 질
기간: 5 년
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1차 종점은 진단 당시 설문지(부모의 경우 아동 행동 체크리스트(CBCL/4-18), 청소년의 경우 청소년 자가 보고(YSR 11-18))로 평가한 EIA 및 EILO를 사용한 모든 피험자의 삶의 질입니다. 그리고 ICS/LABA 병용 또는 언어 치료 진단에 따른 치료 후.
두 설문지는 거의 동일하며 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙을 어기는 행동, 공격적인 행동.
각 항목에 대한 답변은 3점 Likert 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)로 코딩됩니다.
원시 점수는 T-점수로 변환되어 동일한 성별 및 연령의 어린이와 비교할 수 있습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIA 및 EILO의 증상
기간: 5 년
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EIA와 EILO 사이의 증상 점수 ACT와 DI의 비교.
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5 년
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널리 퍼짐
기간: 일년
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운동 유발성 호흡곤란을 앓고 있는 환자는 EIA-, EILO 및 EIA+EILO 조합의 유병률을 평가합니다.
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일년
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대화 요법
기간: 5 년
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삶의 질과 증상에 관한 조사를 기반으로 EILO 또는 EIA+EILO 조합의 언어 치료 성공 모니터링.
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5 년
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이산화탄소
기간: 5 년
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콜드 챔버에서 운동 도전 전과 후 및 CLE 진단 전과 후 모세혈관 가스 분석에 의한 혈중 이산화탄소 농도 변화.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
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- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KGU-83/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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