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Diagnóstico y Calidad de Vida Con EIA y EILO

28 de julio de 2020 actualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Diagnóstico de la calidad de vida con asma inducida por ejercicio (EIA) y obstrucción laríngea inducida por ejercicio (EILO)

El propósito de este estudio es investigar la calidad de vida de los sujetos que sufren de disnea durante el ejercicio y cuantificar el número de diagnósticos de asma inducida por el ejercicio (EIA) y obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO) en nuestra clínica ambulatoria usando un ejercicio-desafío en una cámara fría y un desafío de ejercicio con laringoscopia continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio los investigadores quieren caracterizar e investigar la calidad de vida de todos los pacientes que consultan en la consulta externa de neumología pediátrica que sufren de disnea durante el ejercicio.

Además de los diagnósticos estándar (pletismógrafo corporal, espirometría, NO exhalado, prueba de punción cutánea), los sujetos participarán en un desafío de ejercicio en una cámara fría a 2-4 °C. Los sujetos que muestren síntomas de asma inducida por el ejercicio recibirán un tratamiento con ICS/LABA durante seis semanas. Todos los pacientes deben completar un diario de síntomas. Ante la sospecha de un EILO, los sujetos que no muestren síntomas en el primer desafío de ejercicio en cámara fría y todos los sujetos que no mejoren después del tratamiento con EIA participarán en un segundo desafío de ejercicio en cámara fría con laringoscopia continua.

Si se demuestra EILO por laringoscopia, se recomienda terapia del habla. Para investigar los síntomas y la calidad de vida de estos pacientes, todos los pacientes y sus padres deben responder cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Asthma Test de Control, (ACT) Índice de Disnea (DI)) en cada visita.

Se realizan seguimientos anuales de estos pacientes durante cinco años para recoger un pronóstico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de nuestra consulta externa de 8 a 18 años con disnea inducida por el ejercicio y al menos dos sesiones de entrenamiento por semana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acuerdo escrito
  • edad: >=8 y
  • disnea inducida por el ejercicio
  • al menos dos sesiones de entrenamiento por semana
  • función pulmonar antes del ejercicio físico FVC >= 75% y FEV1 >= 70%

Criterio de exclusión:

  • 18 años
  • función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) < 75% y presión espiratoria forzada en un segundo (FEV1) < 70%
  • incapacidad para comprender el rango del estudio
  • asma crónica con terapia de cortisona sistémica
  • asma crónica con inhalación de dosis altas de cortisona >500 microgramos de equivalente de fluticasona
  • ingesta de beta-agonistas de acción prolongada (LABA) 48 h antes del examen
  • infección grave aguda (neumonía) en las últimas 4 semanas
  • ingesta de antagonistas de los leucotrienos 48 h antes del examen
  • otras enfermedades crónicas o infecciones (VIH, Tbc)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ECC, ECC con CLE, logopedia

Después del diagnóstico estándar (espirometría, pletismografía corporal, NO exhalado, prueba de punción cutánea) todos los pacientes con disnea durante el ejercicio se someten a desafíos de ejercicio en cámara fría (ECC).

En caso de una reacción positiva en el ECC, los pacientes reciben medicación para el asma (combinación ICS/LABA).

Tanto los grupos negativos como los positivos deben completar un diario de síntomas y la próxima visita se programará 6 semanas después.

Si todavía tienen disnea durante el ejercicio con la combinación ICS/LABA o tienen un ECC negativo, los pacientes se someten a un ECC con laringoscopia continua. En caso de un diagnóstico de EILO, los pacientes serán enviados a terapia del habla y revisados ​​en una visita de seguimiento.

Todos los pacientes y sus padres deben completar cuestionarios de síntomas y calidad de vida en cada visita.
Otro: ECC
El desafío del ejercicio se define como correr en una cinta rodante durante 6-8 minutos con una carga de trabajo submáxima en una cámara fría.
Otro: ECC con CLE
La laringoscopia continua es una endoscopia de la laringe que se utiliza para obtener una vista de la obstrucción laríngea durante el ejercicio.
Otro: Terapia del lenguaje
Los pacientes con diagnóstico de EILO serán enviados a un logopeda para al menos 6 sesiones de capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en sujetos con asma inducida por ejercicio y obstrucción laríngea inducida por ejercicio
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración es la calidad de vida de todos los sujetos con EIA y EILO evaluada mediante cuestionarios (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) para padres y Youth Self-Report (YSR 11-18) para adolescentes) en el momento del diagnóstico. y después de la terapia de acuerdo con el diagnóstico con combinación ICS/LABA o logopedia. Ambos cuestionarios son casi idénticos y contienen 120 ítems (CBCL/4-18) y 119 ítems (YSR), respectivamente, en ocho categorías diferentes: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas y comportamiento agresivo. Las respuestas a cada elemento se codifican en una escala de Likert de 3 puntos, 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces cierto, 2 = muy cierto o frecuentemente cierto. Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones T para permitir la comparación con niños del mismo sexo y edad.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de EIA y EILO
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de la puntuación de síntomas ACT y DI entre EIA y EILO.
5 años
Predominio
Periodo de tiempo: 1 año
Se evalúa la prevalencia de EIA-, EILO y combinaciones de EIA+EILO en pacientes que sufren de disnea inducida por el ejercicio.
1 año
Terapia del lenguaje
Periodo de tiempo: 5 años
Supervisión del éxito de la terapia del habla de EILO o combinación de EIA+EILO sobre la base de una encuesta sobre la calidad de vida y los síntomas.
5 años
Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en la concentración de dióxido de carbono en sangre por análisis de gases en sangre capilar antes y después de la prueba de ejercicio en cámara fría y antes y después del diagnóstico de CLE.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGU-83/18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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