Diagnóstico e Qualidade de Vida com EIA e EILO
28 de julho de 2020 atualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Diagnóstico da Qualidade de Vida com Asma Induzida por Exercício (AIE) e Obstrução Laríngea Induzida por Exercício (EILO)
O objetivo deste estudo é investigar a qualidade de vida de indivíduos que sofrem de dispneia durante o exercício e quantificar o número de diagnósticos de Asma induzida por exercício (AIE) e Obstrução laríngea induzida por exercício (EILO) em nosso ambulatório usando um desafio de exercício em uma câmara fria e um desafio de exercício com laringoscopia contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo os investigadores pretendem caracterizar e investigar a qualidade de vida de todos os doentes que consultam o ambulatório de pneumologia pediátrica com dispneia durante o exercício.
Além dos diagnósticos padrão (bodypletismógrafo, espirometria, NO exalado, teste de picada na pele), os participantes participarão de um exercício-desafio em uma câmara fria a 2-4°C. Indivíduos que apresentam sintomas de asma induzida por exercícios receberão tratamento com ICS/LABA por seis semanas. Todos os pacientes devem preencher um diário de sintomas. Na suspeita de EILO, os indivíduos que não apresentarem sintomas no primeiro exercício-desafio na câmara fria e todos os indivíduos sem melhora após o tratamento com AIE participarão de um segundo exercício-desafio na câmara fria com laringoscopia contínua.
Se a EILO for comprovada por laringoscopia, a terapia da fala é recomendada. Para investigar os sintomas e a qualidade de vida desses pacientes, todos os pacientes e seus pais devem responder aos questionários de sintomas e qualidade de vida (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Asthma Teste de controle, (ACT) Índice de dispnéia (DI)) em todas as visitas.
Há acompanhamentos anuais desses pacientes por cinco anos, a fim de coletar prognóstico de longo alcance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de nosso ambulatório com idade entre 8 e 18 anos com dispneia induzida por exercício e pelo menos duas sessões de treinamento por semana.
Descrição
Critério de inclusão:
- acordo escrito
- idade: >=8 e
- dispnéia induzida por exercício
- pelo menos duas sessões de treino por semana
- função pulmonar antes do exercício físico CVF >= 75% e VEF1 >= 70%
Critério de exclusão:
- 18 anos
- função pulmonar: capacidade vital forçada (CVF) < 75% e pressão expiratória forçada no primeiro segundo (VEF1) < 70%
- incapacidade de entender o alcance do estudo
- asma crônica com terapia sistêmica com cortisona
- asma crônica com inalação de alta dose de cortisona > 500 microgramas equivalente a fluticasona
- ingestão de beta-agonistas de longa duração (LABA) 48 h antes do exame
- infecção aguda grave (pneumonia) nas últimas 4 semanas
- ingestão de antagonistas de leucotrienos 48h antes do exame
- outras doenças crônicas ou infecções (HIV, Tbc)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ECC, ECC com CLE, fonoaudiologia
Após o diagnóstico padrão (espirometria, pletismografia corporal, NO exalado, teste cutâneo em picada), todos os pacientes com dispneia durante o exercício são submetidos a desafios de exercício em câmara fria (CEC). Em caso de reação positiva na CEC, os pacientes recebem medicação para asma (combinação ICS/LABA). Ambos os grupos, negativo e positivo, devem preencher um diário de sintomas e a próxima consulta será agendada 6 semanas depois. Se ainda apresentarem dispnéia durante o exercício com a combinação ICS/LABA ou se apresentarem CEC negativa, os pacientes serão submetidos a CEC com laringoscopia contínua. Em caso de diagnóstico de EILO, os pacientes serão encaminhados para terapia da fala e verificados em uma consulta de acompanhamento. Todos os pacientes e seus pais devem preencher questionários sobre sintomas e qualidade de vida em todas as consultas. |
O desafio do exercício é definido como correr em uma esteira por 6-8 minutos em carga de trabalho submáxima em uma câmara fria.
A Laringoscopia Contínua é a endoscopia da laringe usada para obter uma visão da obstrução laríngea durante o exercício.
Os pacientes com diagnóstico de EILO serão encaminhados para um fonoaudiólogo para pelo menos 6 sessões de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em indivíduos com asma induzida por exercício e obstrução laríngea induzida por exercício
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário é a qualidade de vida de todos os indivíduos com EIA e EILO avaliados por questionários (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) para pais e Youth Self-Report (YSR 11-18) para adolescentes) no momento do diagnóstico e após terapia de acordo com o diagnóstico com combinação ICS/LABA ou fonoterapia.
Ambos os questionários são quase idênticos e contêm 120 itens (CBCL/4-18) e 119 itens (YSR), respectivamente, em oito categorias diferentes: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo.
As respostas para cada item são codificadas em uma escala Likert de 3 pontos, 0 = não é verdade, 1 = um pouco ou algumas vezes verdade, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
Os escores brutos são transformados em escores T para permitir a comparação com crianças do mesmo sexo e idade.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de AIE e EILO
Prazo: 5 anos
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Comparação do escore de sintomas ACT e DI entre EIA e EILO.
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5 anos
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Prevalência
Prazo: 1 ano
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Os pacientes que sofrem de dispnéia induzida por exercício são avaliados quanto à prevalência de EIA-, EILO e combinações de EIA+EILO.
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1 ano
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Terapia de fala
Prazo: 5 anos
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Monitoramento do sucesso da terapia da fala de EILO ou combinação de EIA+EILO com base em uma pesquisa sobre qualidade de vida e sintomas.
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5 anos
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Dióxido de carbono
Prazo: 5 anos
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Alterações na concentração de dióxido de carbono no sangue por gasometria capilar antes e depois do desafio de exercício em câmara fria e antes e depois do diagnóstico de ECL.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christensen PM, Thomsen SF, Rasmussen N, Backer V. Exercise-induced laryngeal obstructions: prevalence and symptoms in the general public. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Sep;268(9):1313-9. doi: 10.1007/s00405-011-1612-0. Epub 2011 Apr 29.
- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
- Buchvald F, Phillipsen LD, Hjuler T, Nielsen KG. Exercise-induced inspiratory symptoms in school children. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1200-1205. doi: 10.1002/ppul.23530. Epub 2016 Sep 22.
- Nielsen EW, Hull JH, Backer V. High prevalence of exercise-induced laryngeal obstruction in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2013 Nov;45(11):2030-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e318298b19a.
- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGU-83/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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