Diagnostika a kvalita života s EIA a EILO
28. července 2020 aktualizováno: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Diagnostika kvality života u cvičením indukovaného astmatu (EIA) a cvičením indukované laryngeální obstrukce (EILO)
Účelem této studie je prozkoumat kvalitu života jedinců trpících dušností při cvičení a kvantifikovat počet diagnóz cvičením indukovaného astmatu (EIA) a námahou indukované laryngeální obstrukce (EILO) v naší ambulanci pomocí zátěžové výzvy v chlazená komora a zátěžová výzva s kontinuální laryngoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii chtějí řešitelé charakterizovat a prozkoumat kvalitu života všech pacientů navštěvujících ambulanci dětské pneumologie trpících dušností při cvičení.
Kromě standardní diagnostiky (bodypletysmograf, spirometrie, vydechovaný NO, kožní prick test) se účastníci zúčastní cvičebního cvičení v chladné komoře při 2-4°C. Subjekty vykazující příznaky námahou indukovaného astmatu dostanou léčbu ICS/LABA po dobu šesti týdnů. Všichni pacienti by měli vyplnit deník symptomů. Při podezření na EILO se subjekty, které nevykazují symptomy při první zátěžové výzvě v chladné komoře, a všechny subjekty bez zlepšení po léčbě EIA, zúčastní druhé zátěžové výzvy v chladné komoře s kontinuální laryngoskopií.
Pokud se EILO prokáže laryngoskopií, doporučuje se logopedie. Ke zkoumání symptomů a kvality života těchto pacientů by měli všichni pacienti a jejich rodiče zodpovědět dotazníky týkající se symptomů a kvality života (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Astma Kontrolní test, (ACT) Index dušnosti (DI)) při každé návštěvě.
Tito pacienti jsou každoročně sledováni po dobu pěti let, aby se shromáždila dlouhodobá prognóza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z naší ambulance ve věku 8-18 let s námahovou dušností a minimálně dvěma tréninky týdně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemná dohoda
- věk: >=8 a
- dušnost vyvolaná cvičením
- minimálně dva tréninky týdně
- funkce plic před fyzickou zátěží FVC >= 75 % a FEV1 >= 70 %
Kritéria vyloučení:
- věk 18
- funkce plic: usilovná vitální kapacita (FVC) < 75 % a tlak usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 70 %
- neschopnost porozumět rozsahu studia
- chronické astma se systémovou kortizonovou terapií
- chronické astma s inhalací vysoké dávky kortizonu >500 mikrogramů ekvivalentu flutikasonu
- příjem dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) 48 h před vyšetřením
- akutní závažná infekce (pneumonie) během posledních 4 týdnů
- příjem antagonistů leukotrienů 48 hodin před vyšetřením
- jiná chronická onemocnění nebo infekce (HIV, Tbc)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECC, ECC s CLE, logopedie
Po standardní diagnostice (spirometrie, bodypletysmografie, vydechovaný NO, kožní prick test) všichni pacienti s dušností při cvičení podstupují zátěžové testy v chladné komoře (ECC). V případě pozitivní reakce v ECC dostávají pacienti léky na astma (kombinace ICS/LABA). Obě skupiny negativní i pozitivní by měly vyplnit deník příznaků a další návštěva bude objednána o 6 týdnů později. Pokud mají stále dušnost při cvičení s kombinací IKS/LABA nebo mají negativní ECC, podstoupí pacienti ECC s kontinuální laryngoskopií. V případě diagnózy EILO budou pacienti odesláni na logopedii a zkontrolováni při následné návštěvě. Všichni pacienti a jejich rodiče by měli při každé návštěvě vyplnit dotazník týkající se symptomů a kvality života. |
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži v chladné komoře.
Kontinuální laryngoskopie je endoskopie hrtanu používaná k získání pohledu na laryngeální obstrukci během cvičení.
Pacienti s diagnózou EILO budou odesláni k logopedovi na minimálně 6 školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u subjektů s námahou indukovaným astmatem a námahou indukovanou laryngeální obstrukcí
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem je kvalita života všech subjektů s EIA a EILO hodnocená pomocí dotazníků (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) pro rodiče a Youth Self-Report (YSR 11-18) pro adolescenty) v době diagnózy a po terapii v souladu s diagnózou kombinací IKS/LABA nebo logopedií.
Oba dotazníky jsou téměř totožné a obsahují 120 položek (CBCL/4-18), respektive 119 položek (YSR), v osmi různých kategoriích: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování.
Odpovědi na každou položku jsou kódovány na 3-bodové Likertově škále, 0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá.
Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre, aby bylo možné srovnání s dětmi stejného pohlaví a věku.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky EIA a EILO
Časové okno: 5 let
|
Srovnání skóre symptomů ACT a DI mezi EIA a EILO.
|
5 let
|
|
Prevalence
Časové okno: 1 rok
|
U pacientů trpících námahou navozenou dušností se hodnotí prevalence EIA-, EILO a kombinace EIA+EILO.
|
1 rok
|
|
Terapie mluvením
Časové okno: 5 let
|
Sledování úspěšnosti logopedie EILO nebo kombinace EIA+EILO na základě průzkumu kvality života a symptomů.
|
5 let
|
|
Oxid uhličitý
Časové okno: 5 let
|
Změny koncentrace oxidu uhličitého v krvi analýzou kapilárních krevních plynů před a po zátěžové zátěži v chladné komoře a před a po diagnostice CLE.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christensen PM, Thomsen SF, Rasmussen N, Backer V. Exercise-induced laryngeal obstructions: prevalence and symptoms in the general public. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Sep;268(9):1313-9. doi: 10.1007/s00405-011-1612-0. Epub 2011 Apr 29.
- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
- Buchvald F, Phillipsen LD, Hjuler T, Nielsen KG. Exercise-induced inspiratory symptoms in school children. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1200-1205. doi: 10.1002/ppul.23530. Epub 2016 Sep 22.
- Nielsen EW, Hull JH, Backer V. High prevalence of exercise-induced laryngeal obstruction in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2013 Nov;45(11):2030-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e318298b19a.
- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGU-83/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .